平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：イノターゼＵ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （平成１５年　３月１１日現在）
   対象ロット：８０１、８０２、８１４、９０１、９０２、９０４、００１、
   　　　　　　１Ｅ０１、１Ｅ０２、１Ｅ０３
   出荷数量：８，２２１個
   出荷時期：平成１０年　３月　３日〜平成１５年　２月１３日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：伊丹製薬株式会社
   住所　　：滋賀県高島郡今津町大字下弘部２８０番地
   製造所　：伊丹製薬株式会社
   所在地　：滋賀県高島郡今津町大字下弘部２８０番地
   業の種類：医薬品製造業
   業許可番号：２５ＡＺ６０１２
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用したロートエキスについて、原料供給業者より承認内容（エタノール抽出）と異なった溶媒で
   抽出（メタノール抽出）された原体が供給され、これを使用したため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品試験は品質規格に全て適合していることを確認しております。
   なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、胃もたれ、胃重、胸つかえ、げっぷ、
   はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐、飲みすぎ、胃痛
   
   

8. その他

   出荷先は全て把握しており、文書により回収を通知し、当該ロットの製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   伊丹製薬株式会社
   滋賀県高島郡今津町大字下弘部２８０番地
   担当者　医薬品製造管理者　井花　正人
   ＴＥＬ：０７４０−２２−２０５９(代)
   ＦＡＸ：０７４０−２２−１８６６