平成15年３月11日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：近江赤玉胃腸薬　
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：6022,6021,6013,6012,6011,5953,5952,5951,5942,5941,5932,5931,5924,
   　　　　　　5923,5922,5921,5912,5911
   出荷数量　：24粒入　126,943個　96粒 18,069個　
   出荷時期　：平成10年４月１日 〜 平成12年３月30日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：近江製薬株式会社　
   住　　所：滋賀県甲賀郡甲賀町田堵野935番地
   製 造 所：近江製薬株式会社 本社工場
   所 在 地：滋賀県甲賀郡甲賀町田堵野935番地 
   業の種類：医薬品製造業　
   業許可番号：25AZ0016
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用した「ロートエキス５倍散」について、原料供給業者より承認内容（エタノール抽出）と
   異なった溶媒で抽出(メタノール)された原体が供給され、これを使用したため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品試験は品質規格に全て適合していることを確認しております。
   また、現在までに本製品に関する健康被害発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年３月11日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   整腸(便通を整える)、胃部・腹部膨満感、軟便、便秘、食欲不振、消化不良
   胃弱、食べ過ぎ、胸やけ、胃もたれ、胸つかえ、はきけ(むかつき、胃のむ
   かつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心)、嘔吐
   
   

8. その他

   出荷先はすべて把握できており、文書にて回収を通知し、当該ロットの製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   近江製薬株式会社
   滋賀県甲賀郡甲賀町田堵野935番地
   担当者：岡 島 秀 夫
   TEL 0748-88-2120　FAX 0748-88-5392