平成15年3月11日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：新イス・ウルクス錠
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   包装容量：1000錠入り
   対象ロット： 2051711、2051712
   出荷数量：　　 498Ｐ、 406P
   出荷時期：平成14年3月12日〜平成14年11月13日、
   　　　　　平成14年8月26日〜平成15年 2月25日
   
   

3. 製造業者等名称

   名　称：大日本製薬株式会社
   住　所：大阪市中央区道修町２丁目６番８号
   製造所：大日本製薬株式会社　大阪工場
   住　所：大阪市福島区海老江１丁目５番５１号
   業許可番号：２７ＡＺ００８８
   
   

4. 回収理由

   当社が製造販売しております「新イス・ウルクス錠」の配合成分のひとつである「日局ロートエキス」は、
   その原料製造元において過去に製造承認書の製造方法（エタノール抽出）と異なる方法（メタノール抽出）
   で製造されていました。
   当社は、新イス・ウルクス錠を製造するに際して、ロートエキスに関して日本薬局方に定められた規格試験を実施し、
   適合を確認した上で使用しており、製造した新イス・ウルクス錠についても、承認規格に適合していることを
   確認しております。しかしながら、使用原料のひとつであるロートエキスが承認と異なる製造方法で
   製造されたこと、特にエキス剤の製造において重要な抽出溶媒が異なっていたことに鑑み、当該原料を使用して
   製造した新イス・ウルクス錠を自主回収することに決定しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年3月11日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、胃もたれ、胃重、
   胸つかえ、げっぷ、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔、
   悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐、飲みすぎ、胃痛
   
   

8. その他

   なし
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   大日本製薬株式会社　くすり相談室　　担当者　　小林　秀夫　
   ＴＥＬ　06-6203-5336