平成15年3月11日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：プロストマック
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ＰＪ０９４（30包： 8420個）	平成11年6月9日
   ＰＪ０９５（ 8包：15510個）	平成11年6月9日
   ＰＪ０９５（30包： 2820個）	平成11年6月9日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：住友製薬株式会社
   本社所在地：大阪市中央区道修町2丁目2番8号
   製造所：住友製薬株式会社　茨木工場
   製造所所在地：大阪府茨木市蔵垣内1丁目3番45号
   許可番号：２７ＡＺ０７８４
   
   

4. 回収理由

   当社が製造している「プロストマック」に配合の「ロートエキス散」について、製造元のアルプス薬品工業株式会社
   より、製造承認書の方法と異なる製造方法（抽出溶媒として、35％エタノールの代わりに35％メタノールを使用）
   にて製造したロットがあり、当局から当該ロットを使用した製剤について、自主回収を行うべきとの
   見解が出された旨の連絡がありました。当社は、医薬品の製造元としての当社の判断として、
   品質保証の観点から自主回収することを決定いたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   承認製造方法を変更して製造された原薬「ロートエキス散」については、受入れ時の品質試験により
   日局ロートエキス散の規格に適合していることが確認されており、製品の「プロストマック」については
   品質試験により承認規格へ適合していることを確認しています。
   また、現在のところ、本件に関する健康被害発生の報告は受けていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年3月11日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ(胃もたれ）、胃重、胸つかえ、げっぷ、
   はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心)、嘔吐、飲み過ぎ、胃痛
   
   

8. その他

   当社は住友製薬ヘルスケア株式会社を窓口として、当該製品を日本薬局協励会専門卸日邦薬品工業(株)に納入し、
   日本薬局協励会加盟の薬局・薬店に販売されています。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   住友製薬株式会社　くすり情報センター　定森宏治
   大阪市中央区道修町2丁目2番8号
   電話　：06-6229-5694
   FAX　 ：06-6233-2287