平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：なし
   販売名　：サンコロ−ト末（分包）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   内容量　１箱（１包３ｇ×２０包）
   回収対象ロット及び出荷数量
   　　　　    ＩＣ０１    　　　：　６７２箱
       　　　　ＩＫ０１    　　　：  ６７２箱
   　　　　　　ＪＧ０１          ：　６７２箱
       　　　　ＡＡ０１          ：　６７２箱
       　　　　ＡＩ０１          ：　６７２箱
       　　　　ＢＣ０１          ：　８１３箱
   出荷時期     １９９９年４月８日〜２００２年４月２５日
   
   

3. 製造業者等名称

   名称　：福井製薬株式会社
   住所　：大阪府大阪市城東区今福東３丁目１番２６号
   
   製造所の名称　：福井製薬株式会社　本社工場
   製造所の住所　：大阪府大阪市城東区今福東３丁目１番２６号
   
   業の種類　：医薬品製造業
   業許可番号：２７ＡＺ０３１０
   
   

4. 回収理由

   本品の原薬である「ロ−トエキス散Ｐ」は、その原薬製造元において過去に製造承認書の製造方法
   （エタノール抽出）と異なる方法（メタノール抽出）で製造されていました．当社としては試験規格への
   適合を確認した上で、製造に使用していましたが、当該承認外製法による原薬「ロ−トエキス散Ｐ」を
   使用した製品があるため、回収致します．
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けていません．
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   食べすぎ、飲みすぎ、食欲不振（食欲減退）、胃もたれ、胃酸過多、胸やけ、
   胸つかえ、胃重、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔、悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、
   嘔吐、消化不良、消化促進、胃弱、胃部・腹部膨満感
   
   

8. その他

   出荷先についてすべて把握しております．販売会社：サンリ薬品株式会社を通じ、出荷先に対して
   回収及び出荷停止の旨を文書で通知する．
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   福井製薬株式会社・品質管理部
   〒５３６−０００２　大阪府大阪市城東区今福東３丁目１番２６号
   担当者氏名：岡本昌和
   ＴＥＬ　０６−６９３９−７２３１
   ＦＡＸ  ０６−６９３９−２６７０
   Ｅ-mail LES03236@nifty.com