平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし　　　　　　　
   販売名：健胃整腸　胃腸丸Ｍ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   包装容量：３０粒×２包入り、３０粒×６包入り
   対象ロット：ＲＮ１０
   出荷数量：３０粒×２包入り　２４，０００個、３０粒×６包入り　２，０００個
   出荷時期：平成７年１１月〜平成８年１０月
   
   包装容量：３０粒×２包入り、３０粒×６包入り
   対象ロット：ＲＨ１０
   出荷数量：３０粒×２包入り　２１，０００個、３０粒×６包入り　３，０００個
   出荷時期：平成８年１１月〜平成９年７月
   
   包装容量：３０粒×２包入り、３０粒×６包入り
   対象ロット：ＲＭ０４
   出荷数量：３０粒×２包入り　１９，５００個、３０粒×６包入り　３，５００個
   出荷時期：平成９年８月〜平成１０年３月
   
   包装容量：３０粒×２包入り、３０粒×６包入り
   対象ロット：ＲＹ０１
   出荷数量：３０粒×２包入り　２４，０００個、３０粒×６包入り　２，０００個
   出荷時期：平成１０年４月〜平成１１年６月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者氏名：日本アルツ製薬株式会社
   製造業者住所：大阪府大阪市東住吉区西今川１丁目９番２１号
   製造所名称：日本アルツ製薬株式会社
   製造所所在地：大阪府大阪市東住吉区西今川１丁目９番２１号
   業許可番号：２７ＡＺ０６９１
   
   

4. 回収理由

   本品の原薬である「日局ロートエキス」は、その原薬製造元において過去に製造承認書の製造
   方法（エタノール抽出）と異なる方法（メタノール抽出）で製造されていました。当社として
   は試験規格への適合を確認した上で、製造に使用していましたが、当該承認外製法による原薬
   （日局ロートエキス）を使用した製品があるため、回収致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   食欲不振、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ、飲み過ぎ、胸やけ、胃もたれ、
   胸つかえ、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心、嘔吐、整腸（便通を整える）、軟便、便秘
   
   

8. その他

   該当品は、配置期限が経過したもの及び配置期限が間近に迫っていますので、在庫として
   残っていても少ないものと思われます。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本アルツ製薬株式会社　情報部　吉田清彦
   大阪府大阪市東住吉区西今川１丁目９番２１号
   ＴＥＬ　０６−６７１９−７０１５
   ＦＡＸ　０６−６７１９−２４５５