平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし　　　　　　　
   販売名：ダル
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   包装容量：１０カプセル入り
   対象ロット：ＤＲＭ１２
   出荷数量：１０カプセル入り　４，８００個
   出荷期間：平成１０年１月〜平成１０年９月
   
   包装容量：１０カプセル入り
   対象ロット：ＤＲＹ０９
   出荷数量：１０カプセル入り　４，８００個
   出荷期間：平成１０年１０月〜平成１１年４月
   
   包装容量：１０カプセル入り
   対象ロット：ＤＲＲ０４
   出荷数量：１０カプセル入り　７，２００個
   出荷期間：平成１１年５月〜平成１２年７月
   
   包装容量：１０カプセル入り
   対象ロット：ＤＷＷ０６
   出荷数量：１０カプセル入り　４，８００個
   出荷期間：平成１２年８月〜平成１３年５月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者氏名：日本アルツ製薬株式会社
   製造業者住所：大阪府大阪市東住吉区西今川１丁目９番２１号
   製造所名称：日本アルツ製薬株式会社
   製造所所在地：大阪府大阪市東住吉区西今川１丁目９番２１号
   業許可番号：２７ＡＺ０６９１
   
   

4. 回収理由

   本品の原薬である「ロートエキス散Ｎ（アルプス）」は、その原薬製造元において過去
   に製造承認書の製造方法（エタノール抽出）と異なる方法（メタノール抽出）で製造さ
   れていました。当社としては試験規格への適合を確認した上で、製造に使用していまし
   たが、当該承認外製法による原薬（ロートエキス散Ｎ（アルプス））を使用した製品が
   あるため、回収致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢
   
   

8. その他

   なし
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本アルツ製薬株式会社　情報部　吉田清彦
   大阪府大阪市東住吉区西今川１丁目９番２１号
   ＴＥＬ　０６−６７１９−７０１５
   ＦＡＸ　０６−６７１９−２４５５