平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：なし
   販売名　：東洋の半夏瀉心湯エキス顆粒
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ５００ｇ入り
   対象ロット　　　数量　　　　　出荷日時期
   　　Ｂ９１４　　１４０個　　平成１３年１１月〜平成１４年　２月
   　　Ｃ３０１　　　９５個　　平成１４年　３月〜平成１４年　５月
   
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者氏名：東洋漢方製薬株式会社
   製造業者住所：大阪市中央区日本橋１−５−４
   製造所名称　：東洋漢方製薬株式会社　南大阪工園
   製造所所在地：大阪府富田林市中野町東２−１−１６
   業許可番号　：２７AZ０８２１
   
   

4. 回収理由

   本品の原薬である「半夏瀉心湯乾燥エキス−F」は、その原薬製造元において過去に製造承認書の製造方法と
   異なる製造方法（単味エキス（オウゴン）添加）で製造されていました。当社としては試験規格の適合を
   確認した上で、製造に使用していましたが、当該承認外製法による原薬（半夏瀉心湯乾燥エキス−F）を
   使用した製品があるため、東洋の半夏瀉心湯エキス顆粒を回収します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   みぞおちがつかえ、時に悪心、嘔吐があり食欲不振で腹が鳴って軟便又は下痢の傾向のあるものの
   次の諸症：急・慢性胃腸カタル、醗酵性下痢、消化不良、胃下垂、神経性胃炎、胃弱、二日酔、げっぷ、
   胸やけ、口内炎、神経症
   
   

8. その他

   なし
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   東洋漢方製薬株式会社　南大阪工園　品質管理　米田　靖
   フリーダイヤル：０１２０−０１−１０４０
   フリーＦＡＸ：０１２０−０２−１０４０
   Ｅ−ｍａｉｌ：ｙ．ｋｏｍｅｄａ＠ｔｏｙｏ１０４０．ｃｏ．ｊｐ．