平成１５年　３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：タナベ胃腸薬＜調律＞顆粒
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   包装容量：12包
   対象ロット： 04005、04006、05013、06014、07018、07019、08025
   出荷数量：（12包入り）118,680個
   出荷時期：平成12年4月〜平成12年9月
   
   包装容量：22包
   対象ロット：04007、04008、05009、05010、06015、06016、07017、07020、08021、08026
   出荷数量：（22包入り）83,565個
   出荷時期：平成12年4月〜平成12年9月
   
   包装容量：2包（サンプル）
   対象ロット：05011、05012、08022、08023、08024
   出荷数量：（2包入り）27,280個
   出荷時期：平成12年5月〜平成12年8月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者氏名：田辺製薬株式会社
   製造業者住所：大阪府大阪市中央区道修町３丁目２番１０号
   製造所名称：田辺製薬株式会社大阪工場
   製造所所在地：大阪府大阪市淀川区加島３丁目１６番８９号
   許可番号：２７ＡＺ０００１
   
   

4. 回収理由

   本品の原薬である「ロートエキス３倍散」は、その原薬製造元において過去に製造承認書の製造方法
   （エタノール抽出）と異なる方法（メタノール抽出）で製造されていました。当社としては試験規格への
   適合を確認した上で、製造に使用していましたが、当該承認外製法による原薬（ロートエキス３倍散）を
   使用した製品があるため、回収致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ(胃もたれ)、胃重、胸つかえ、げっぷ(おくび)、
   はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔い・悪酔いのむかつき、嘔気、悪心)、嘔吐、飲み過ぎ、胃痛、
   消化促進、消化不良、食欲不振(食欲減退)、食べ過ぎ、消化不良による胃部・腹部膨満感、胃弱
   
   

8. その他

   該当品は、使用期限も間近に迫っていますので、在庫として残っていない可能性もあります。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   田辺製薬株式会社
   ヘルスケア事業部くすり相談窓口　進藤　義幸
   大阪府大阪市中央区道修町３丁目２番１０号
   ＴＥＬ　０６−６２０５−５３２６
   ＦＡＸ　０６−６２０５−５６５０