平成15年3月11日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ボーツーンＳ「コタロー」（防風通聖散エキス錠）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号　　K2427
   出荷数量　　　1716個（180錠入り）
   出荷時期　　　平成14年8月29日〜平成15年2月26日
   
   ロット番号　　K2487
   出荷数量　　　303個 （540錠入り）
   出荷時期　　　平成14年11月7日〜平成14年12月16日
   
   ロット番号　　K2488
   出荷数量　　　468個 （540錠入り）
   出荷時期　　　平成14年12月16日〜平成15年2月25日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：小太郎漢方製薬株式会社
   　　　　　　大阪府大阪市北区中津２丁目５番２３号
   製造所名称：小太郎漢方製薬株式会社　高槻工場
   　　　　　　大阪府高槻市須賀町４７−３
   業許可番号：２７ＡＺ０４５８
   
   

4. 回収理由

   本品の原薬である「防風通聖散料乾燥エキス−Ｆ」は、その原薬製造元において製造承認書の製造方法と
   異なる方法［単味エキス（マオウ・ダイオウ）添加］で製造されていました。当社としては試験規格への適合を
   確認したうえで製造に使用していましたが、当該承認外製法による原薬（防風通聖散料乾燥エキス−Ｆ）を
   使用した製品であるため、回収いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   承認規格には全て適合していることを確認しております。
   また、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年3月11日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの次の諸症：
   肥満症、高血圧の随伴症状（どうき、肩こり、のぼせ）、便秘、むくみ
   
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   小太郎漢方製薬株式会社　大阪府大阪市北区中津２丁目５番２３号 
   開発部　徳岡康雄
   　ＴＥＬ ０６−６３７１−９２６６
   　ＦＡＸ ０６−６３７１−９２７０