平成１５年　３月１０日　作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：新大正胃腸薬
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：　２４包　０１８Ｐ１、０２８Ｓ１、０２８Ｋ１、０１８Ａ１、０２９Ｎ１、
   　　　　　　　　　　　０２９Ｈ１、０２９Ｂ１、０１０Ｙ１、０２０Ｙ１
   
   　　　　　　　５４包　０１８Ｅ１、０１８Ｓ１、０１８Ｋ１、０１９Ｎ１、０１９Ｈ１、
   　　　　　　　　　　　０１９Ｂ１、０１９Ｄ１
   
   出荷数量：　２４包　２１６，２７５個
   　　　　　　５４包　　７３，３４３個　
   
   出荷時期：平成１０年　５月１９日〜平成１２年　４月１３日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称： 大正製薬株式会社
   本社所在地： 東京都豊島区高田３丁目２４番１号
   製造所の名称： 大正製薬株式会社　大宮工場
   製造所の所在地：　埼玉県さいたま市吉野町１丁目４０３番地
   
   

4. 回収理由

   当社が製造販売している「新大正胃腸薬」の配合成分である「ロートエキス３倍散」について、
   製造元のアルプス薬品工業株式会社において、「ロートエキス３倍散」の原料である
   日局「ロートエキス」を承認方法と異なる製造方法で製造されている事が判明しましたので、
   上記製品の当該ロットを自主回収することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料の「ロートエキス３倍散」の品質試験結果及び製品の「新大正胃腸薬」の製品試験結果は、
   全て原料の受入規格及び製品の社内規格に適合しており、現在までに製品の健康被害報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部・腹部膨満感、もたれ(胃もたれ)、胃重、胸つかえ、
   げっぷ(おくび)、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、
   嘔吐、飲み過ぎ(過飲)、胃痛、食欲不振（食欲減退)、消化不良、胃弱、食べ過ぎ(過食)、
   消化促進、消化不良による胃部・腹部膨満感
   
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先  　大正製薬株式会社  大宮工場
   　　　　　埼玉県さいたま市吉野町１丁目４０３番地
   担当者   　生産業務部　　小佐野　嘉紀
   電話番号（直通）    ０４８−６６９−３００７
   ＦＡＸ　　　　      ０４８−６６８−５５４８