平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ガロールマックS液
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号　　　出荷数量　　　　　　　　　出荷時期
   ０１８　　　　　30ｍL×2本：4608個　　　　平成12年12月13日
   ０１８　　　　　30ｍL×10本：1926個　 　　平成12年12月11日
   ０１９　　　　　30ｍL×2本：4488個　　　　平成13年9月14日
   ０１９　　　　　30ｍL×10本：2004個　　 　平成13年9月14日
   ０２０　　　　　30ｍL×2本：6000個　　　　平成14年9月24日
   ０２０　　　　　30ｍL×10本：1698個　　　 平成14年9月24日
   
   

3. 製造業者等名称

   名称：日水製薬株式会社
   所在地：東京都豊島区巣鴨二丁目１１番１号
   製造所の名称：日水製薬株式会社　つくば工場
   製造所の所在地：茨城県真壁郡明野町大字向上野１５００−１２
   業の種類：医薬品製造業
   業許可番号：０８ＡＺ０１０８
   
   

4. 回収理由

   原料として使用したアルプス薬品工業株式会社製造のオウバク軟エキスが，承認内容と異なる方法により
   製造されたものであることが判明したため自主回収致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該原料の受入試験結果及び製品の試験結果は承認規格に適合していることを確認しております。
   なお，現在までに本製品の当該原料に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。　
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   食欲不振（食欲減退），胃部・腹部膨満感，消化不良，胃弱，食べ過ぎ（過食），
   飲み過ぎ（過飲），胸やけ，もたれ（胃もたれ），胸つかえ，
   はきけ（むかつき，胃のむかつき，二日酔・悪酔のむかつき，嘔気，悪心），嘔吐
   
   

8. その他

   特約店に対しては、各営業所から文書を送付するほかプレスリリースにて周知します。
   （プレスリリースはアルプス薬品工業株式会社が各製剤メーカーからの情報をまとめて行いました。）
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日水製薬株式会社　つくば工場　医薬生産部　品質保証課
   茨城県真壁郡明野町大字向上野１５００−１２
   担当者名　新井光男
   連絡先　ＴＥＬ　０２９６−５２−６１１１
       　　ＦＡＸ　０２９６−５２−６１１３