平成15年3月7日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：新バイレン錠
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：Ａ２０１
   
   出荷数量：９５４本
   
   出荷時期：平成　12年  2月  15日〜平成  12年　8月 29日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：日本合成薬品 株式会社
   本社所在地：東京都豊島区長崎2-2-15
   製造所の名称：日本合成薬品 株式会社 埼玉工場
   製造所の所在地：埼玉県久喜市清久町4-2
   
   

4. 回収理由

   新バイレン錠に配合されている原料のロートエキス散について原料メーカーであるアルプス薬品工業(株)が
   製造承認書と異なる製造をしていたため。（エタノールで抽出するところをメタノールで行っていました。）
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料受入検査及び製品品質試験については、規格に全て適合しております。
   なお、現在までに本製品に関する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成 15年　3月　7日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、はきけ、飲み過ぎ、食べ過ぎ、食欲不振、消化不良
   
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先  　日本合成薬品　株式会社   　埼玉県久喜市清久町4-2
   担当者   　品質管理課   長島 忠
   電話番号  0480-22-0950
   ＦＡＸ    0480-23-8931