平成15年3月11日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ドレーク鼻炎錠
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   (1)ロット番号:８ＫＡ９
   　 数量：6,067個
   　 出荷時期：平成11年6月18日〜平成12年3月2日
   (2)ロット番号:９ＪＡ９
   　 数量：6,142個
    　出荷時期：平成12年3月3日〜平成12年6月12日
   (3)ロット番号:０ＥＡ０
   　 数量：6,871個
    　出荷時期：平成12年6月28日〜平成13年4月4日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社名称：吉田薬品工業株式会社
   　　    　新潟県新潟市西小針台２丁目５番１号
   製造所名称：吉田薬品工業株式会社
   　　    　新潟県西蒲原郡吉田町東栄町８番１１号
   業の種類：医薬品製造業
   業許可番号：15AZ0025
   
   

4. 回収理由

   当該製品に配合されているアルプス薬品工業(株)製の原料「日本薬局方 ベラドンナエキス」の
   製造方法に承認事項の逸脱があり、安全性を最優先とする観点から自主回収することとしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   承認規格にはすべて適合していることを確認しております。
   現在までに本製品による健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和：
   くしゃみ、鼻みず（鼻汁過多）、鼻づまり、なみだ目、のどの痛み、頭重（頭が重い）
   
   

8. その他

   出荷先については全て把握しており、出荷先に対して回収の旨を文書で通知します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   吉田薬品工業株式会社　品質管理課
   〒959-0291　新潟県西蒲原郡吉田町東栄町８番１１号
   TEL：0256-93-3171（代）FAX：0256-92-5333
   担当者氏名：山田伸之