平成１５年３月３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：サカモト柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   包装形態　　　　　対象ロット　　　　　　　数量（個数）　　　　　　　　　出荷時期
   ２９４包　　　　　　　ＷＫ17　　　　　　　　　559　　　　　　　　　　2000.11〜2001.4
   ５００ｇ　　　　　　　ＷＫ17　　　　　　　　　196　　　　　　　　　　2000.11〜2001.4
   
   

3. 製造業者等名称

   住　所　：〒530-0057　大阪市北区曽根崎2丁目7番4号
   名　称　：株式会社 阪本漢法製薬
   製造所　：株式会社 阪本漢法製薬　尼崎本社工場
   住　所　：〒661-0021　尼崎市名神町1丁目5番12号
   
   

4. 回収理由

   当該ロットに使用したアルプス薬品工業株式会社製　柴胡加竜骨牡蛎湯乾燥エキス−Ｆ　ロット０Ｈ９１が
   承認規格には適合するが承認書に規定された製造法に相違して、単味エキス（ダイオウ）を添加して製造したため、
   その原料を使用した製剤を市場から回収するようアルプス薬品より連絡をうけ、自主回収する。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料エキスの製造方法以外の承認規格はすべて適合していました。
   尚現在のところ当該品を服用することによる直接健康被害が発生したとの市場からの安全性情報はない。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   精神不安があって、どうき、不眠などを伴う次の諸症：
   高血圧の随伴症状（どうき、不安、不眠）、神経症、更年期神経症、小児夜なき
   
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   医薬品製造管理者：　　株式会社　阪本漢法製薬　尼崎本社工場長　  柏　謙一
   担当　　　　　　：　　株式会社　阪本漢法製薬　研究開発部　　　　藤岡　章二
   電話　　　　06-6424-2721　　　　　　　　　ＦＡＸ　　　06-6424-2722