平成１５年３月３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：サカモト葛根湯加川きゅう辛夷エキス顆粒
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   包装形態　　　　対象ロット　　　　　　　数量（個数）　　　　　出荷時期
   ２９４包　　　　　ＸＡ26　　　　　　　　　598　　　　　　　2001.2〜2001.10
   ５００ｇ　　　　　ＸＡ26　　　　　　　　　156　　　　　　　2001.6〜2002.3
   
   

3. 製造業者等名称

   住　所　：〒530-0057　大阪市北区曽根崎2丁目7番4号
   名　称　：株式会社 阪本漢法製薬
   
   

4. 回収理由

   当該ロットに使用したアルプス薬品工業株式会社製　葛根湯加川きゅう辛夷乾燥エキス−Ｆ　ロット０Ｉ６９７が
   承認規格には適合するが承認書に規定された製造法に相違して、単味エキス（マオウ）を添加して製造したため、
   その原料を使用した製剤を市場から回収するようアルプス薬品より連絡をうけ、自主回収する。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料エキスの製造方法以外の承認規格はすべて適合していました。
   尚現在のところ当該品を服用することによる直接健康被害が発生したとの市場からの安全性情報はない。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   鼻づまり、蓄膿症、慢性鼻炎
   
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   医薬品製造管理者：　　株式会社　阪本漢法製薬　尼崎本社工場長　　柏　謙一
   担当　　　　　　　　：株式会社　阪本漢法製薬　研究開発部　　　　藤岡　章二
   電話　　　　06-6424-2721　　　　　　　　　ＦＡＸ　　　06-6424-2722