平成１５年　３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：新タナベ胃腸薬錠
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   包装容量：45錠
   対象ロット：89021、 89022、 89023、 8Y024、 8Z028
   出荷数量：（45錠入り）48,620個
   出荷時期：平成10年9月〜平成10年12月
   
   包装容量：70錠
   対象ロット：88005、 88006、 88007、 88008、 89017、 89018、 8Z027、 93001、 94005、
   96009、 98011、 99014、 99015、 99016、 9Z020、 09001
   出荷数量：（70錠入り）82,990個
   出荷時期：平成10年8月〜平成12年9月
   
   包装容量：70錠サンプル
   対象ロット：88004、 88005
   出荷数量：（70錠入りサンプル）7,000個
   出荷時期：平成10年8月〜平成10年8月
   
   包装容量：140錠
   対象ロット：88008、 88009、 88010、 88011、 89015、 89016、 89017、 8Z025、 8Z026、
   8Z027、 93002、 95006、 96010、 98012、 99017、 99018、 9Z019、 0X002
   出荷数量：（140錠入り）48,920個
   出荷時期：平成10年8月〜平成12年10月
   
   包装容量：250錠
   対象ロット：88011、 88012、 88013、 88014、 89018、 89019、 89020、 8Z029、 8Z030、
   93003、 93004、 96007、 96008、 99013、 99014、 9Z021、 9Z022、 06022
   出荷数量：（250錠入り）27,350個
   出荷時期：平成10年8月〜平成12年6月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者氏名：田辺製薬株式会社
   製造業者住所：大阪府大阪市中央区道修町３丁目２番１０号
   製造所名称：田辺製薬株式会社小野田工場
   製造所所在地：山口県小野田市大字小野田７４７３−２
   許可番号：３５ＡＺ０００１
   
   

4. 回収理由

   本品の原薬である「ロートエキス」は、その原薬製造元において過去に製造承認書の製造方法（エタノール抽出）と
   異なる方法（メタノール抽出）で製造されていました。当社としては試験規格への適合を確認した上で、
   製造に使用していましたが、当該承認外製法による原薬（ロートエキス）を使用した製品があるため、
   回収致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部・腹部膨満感、もたれ(胃もたれ)、胃重、胸つかえ、げっぷ(おくび)、
   はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心)、嘔吐、飲みすぎ(過飲)、胃痛、
   胃弱、消化促進、消化不良、食欲不振(食欲減退)、食べ過ぎ(過食)
   
   

8. その他

   なし
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   田辺製薬株式会社
   ヘルスケア事業部くすり相談窓口　進藤　義幸
   大阪府大阪市中央区道修町３丁目２番１０号
   ＴＥＬ　０６−６２０５−５３２６
   ＦＡＸ　０６−６２０５−５６５０