平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：タナベ胃腸薬Ｕ錠
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   包装容量：70錠
   対象ロット：06001、 07002、 0Y003
   出荷数量：（70錠入り）8,470個
   出荷時期：平成12年6月〜平成12年12月
   
   包装容量：140錠
   対象ロット：06001、 07002、 0Y003
   出荷数量：（140錠入り）8,100個
   出荷時期：平成12年6月〜平成12年11月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者氏名：田辺製薬株式会社
   製造業者住所：大阪府大阪市中央区道修町３丁目２番１０号
   製造所名称：田辺製薬株式会社小野田工場
   製造所所在地：山口県小野田市大字小野田７４７３−２
   許可番号：３５ＡＺ０００１
   
   

4. 回収理由

   本品の原薬である「ロートエキス」は、その原薬製造元において過去に製造承認書の製造方法（エタノール抽出）と
   異なる方法（メタノール抽出）で製造されていました。当社としては試験規格への適合を確認した上で、
   製造に使用していましたが、当該承認外製法による原薬（ロートエキス）を使用した製品があるため、
   回収致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ(胃もたれ)、胃重、胸つかえ、げっぷ(おくび)、
   はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心)、嘔吐、飲みすぎ(過飲)、胃痛、
   消化促進、消化不良、食欲不振(食欲減退)、食べ過ぎ(過食)、消化不良による胃部・腹部膨満感
   
   

8. その他

   本品は平成１３年３月３１日に販売中止しており、市場在庫はほとんどないものと考えます。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   田辺製薬株式会社
   ヘルスケア事業部くすり相談窓口　進藤　義幸
   大阪府大阪市中央区道修町３丁目２番１０号
   ＴＥＬ　０６−６２０５−５３２６
   ＦＡＸ　０６−６２０５−５６５０