平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：エジオンＵ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   容量　　　　製造時期　　　　対象ロット　製造個数
   ３６錠　平成１０年　６月製造　　01A078    2991個
   　　　　平成１１年　４月製造　　01E028    2992個
   
   容量　　　　製造時期　　　　対象ロット　製造個数
   ７２錠　平成１０年　６月製造　　01A018    5030個
   　　　　平成１０年　６月製造　　01A054    5115個
   　　　　平成１０年　６月製造　　01A102    4346個
   　　　　平成１１年　４月製造　　01E028    5014個
   　　　　平成１１年　４月製造　　01E064    4987個
   　　　　平成１１年　４月製造　　01E112    4442個
       
   出荷店数 2031店  34917個
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：エスエス製薬株式会社
   本社所在地：東京都中央区日本橋浜町二丁目１２番４号
   業　　　態：医薬品製造業
   製造所名称：エスエス製薬株式会社　成田工場
   製造所所在地：千葉県成田市南平台１１４３番地
   
   

4. 回収理由

   本剤の原料であるロートエキスの製造会社が承認内容と異なる製造方法でロートエキスを製造していたことが
   判明したため，自主回収を行います．
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料として使用したロートエキスは，承認内容と異なる方法で製造されていましたが，
   品質自体は承認規格に適合しており，また，出荷時に行う当社の製品試験も承認規格に適合しております．
   なお，現在まで，健康被害等の報告はありません．
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多，胸やけ，胃部不快感，胃部膨満感，もたれ（胃もたれ），胃重，胸つかえ，げっぷ（おくび），
   はきけ（むかつき，胃のむかつき，二日酔・悪酔のむかつき，嘔気，悪心），嘔吐，飲み過ぎ（過飲），胃痛
   
   

8. その他

   販売先については，弊社にて全て把握しております.
   その他のロットにつきましては，品質に問題ないことを弊社において確認しております．
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   東京都中央区日本橋浜町二丁目１２番４号
   エスエス製薬株式会社
   お客様相談室　神戸　末孝
   TEL：03-3668-4511