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平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）




  1. 一般名及び販売名

    一般名：なし
販売名：シグナル胃腸薬グリーン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    容量　　　　製造時期　　　　　対象ロット　製造個数
１２包　平成１１年　６月製造　　01E054    3250個
　　　　平成１１年　６月製造　　02E102    3020個
　　　　平成１１年　６月製造　　04E162    3460個
　　　　平成１１年　６月製造　　06E222    3140個
　　　　平成１１年　６月製造　　06E270    2160個

容量　　　製造時期　　　　　　対象ロット　製造個数
１６包　平成１１年　６月製造　　01E042    5520個
　　　　平成１１年　６月製造　　01E078    4920個
　　　　平成１１年　６月製造　　02E078    7280個
　　　　平成１１年　６月製造　　02E114    1240個
　　　　平成１１年　６月製造　　03E114   10700個
　　　　平成１１年　６月製造　　03E162    1620個
　　　　平成１１年　６月製造　　04E162   10420個
　　　　平成１１年　６月製造　　05E198   11590個
　　　　平成１１年　６月製造　　05E222    4970個
　　　　平成１１年　６月製造　　06E222    4900個

容量　　　製造時期　　　　　　対象ロット　製造個数
３４包　平成１１年　６月製造　　01E054    5610個
　　　　平成１１年　６月製造　　02E090    5555個
　　　　平成１１年　６月製造　　03E126    5715個
　　　　平成１１年　６月製造　　04E174    5500個
　　　　平成１１年　６月製造　　05E222    3895個

出荷店数 4532店  104465個

  3. 製造業者等名称

    会社の名称：エスエス製薬株式会社
本社所在地：東京都中央区日本橋浜町二丁目１２番４号
業　　　態：医薬品製造業
製造所名称：エスエス製薬株式会社　成田工場
製造所所在地：千葉県成田市南平台１１４３番地

  4. 回収理由

    本剤の原料であるロートエキス散Ｐの製造会社が承認内容と異なる製造方法でロートエキス散Ｐを
製造していたことが判明したため，自主回収を行います．

  5. 危惧される具体的な健康被害

    原料として使用したロートエキス散Ｐは，承認内容と異なる方法で製造されていましたが，
品質自体は承認規格に適合しており，また，出荷時に行う当社の製品試験も承認規格に適合しております．
なお，現在まで，健康被害等の報告はありません．

  6. 回収開始年月日

    平成１５年３月１１日

  7. 効能・効果又は用途等

    胃酸過多，胸やけ，胃部不快感，胃部膨満感，もたれ（胃もたれ），胃重，胸つかえ，げっぷ（おくび），
はきけ（むかつき，胃のむかつき，二日酔・悪酔のむかつき，嘔気，悪心），嘔吐，飲み過ぎ（過飲），胃痛

  8. その他

    販売先については，弊社にて全て把握しております.
その他のロットにつきましては，品質に問題ないことを弊社において確認しております．

  9. 担当者名及び連絡先

    東京都中央区日本橋浜町二丁目１２番４号
エスエス製薬株式会社
お客様相談室　神戸　末孝
TEL：03-3668-4511