平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：トスマック「顆粒」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   容量　　　　製造時期　　　　　対象ロット　製造個数
   １８包　平成１０年１２月製造　　01A024    7060個
   　　　　平成１０年１２月製造　　02A024   21940個
   　　　　平成１１年１０月製造　　01E010   13710個
   　　　　平成１１年１０月製造　　02E010    6390個
   
   出荷店数 1035店  49100個
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：エスエス製薬株式会社
   本社所在地：東京都中央区日本橋浜町二丁目１２番４号
   業　　　態：医薬品製造業
   製造所名称：エスエス製薬株式会社　成田工場
   製造所所在地：千葉県成田市南平台１１４３番地
   
   

4. 回収理由

   本剤の原料であるロートエキスの製造会社が承認内容と異なる製造方法でロートエキスを製造していたことが
   判明したため，自主回収を行います．
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料として使用したロートエキスは，承認内容と異なる方法で製造されていましたが，
   品質自体は承認規格に適合しており，また，出荷時に行う当社の製品試験も承認規格に適合しております．
   なお，現在まで，健康被害等の報告はありません．
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多，胸やけ，胃部不快感，消化不良による胃部・腹部膨満感，もたれ（胃もたれ），
   胃重，胸つかえ，げっぷ（おくび），はきけ（むかつき，胃のむかつき，二日酔・悪酔のむかつき，嘔気，悪心），
   嘔吐，胃痛，胃弱，食欲不振（食欲減退），食べ過ぎ（過食），飲み過ぎ（過飲），消化促進，消化不良
   
   

8. その他

   販売先については，弊社にて全て把握しております.
   その他のロットにつきましては，品質に問題ないことを弊社において確認しております．
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   東京都中央区日本橋浜町二丁目１２番４号
   エスエス製薬株式会社
   お客様相談室　神戸　末孝
   TEL：03-3668-4511