平成15年　3月　7日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：新救心感冒薬顆粒
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号：以下のとおり
   出荷数量：以下のとおり
   10包　Ｒ01　　16,060　個
   10包　Ｒ05　　10,440　個
   10包　Ｒ06　　16,100　個
   10包　Ｒ07     9,360　個
   10包　Ｒ08　　15,980　個
   10包　Ｒ09　　13,100　個
   10包　Ｒ11　　16,160　個
   10包　Ｒ12　　15,980　個
   10包　Ｒ13　　16,160　個
   10包　Ｒ14　　15,980　個
   10包　Ｒ15　　16,360　個
   10包　Ｒ16　　16,200　個
   10包　Ｒ17　　16,160　個
   10包　Ｒ18     9,500　個
   10包　Ｒ19　　16,280  個
   10包　R20     13,660 個
   10包　S101     2,560 個
   10包　S002     3,260 個
   10包　S003    16,180 個
   10包　S004    16,160 個
   10包　S005    10,980 個
   10包　S011    16,160 個
   10包　S014    14,660 個
   10包　S015    16,240 個
   10包　S016    13,880 個
   10包　S017    16,280 個
   10包　S018    16,300 個
   10包　S019    16,380 個
   10包　S022     3,740 個
   10包　S023    16,240 個
   10包　S024    13,620 個
   合計数量　　426,120　個　
   
   出荷時期：平成6年5月24日〜平成8年2月20日
   
   

3. 製造業者等名称

   名　　 称  ：救心製薬株式会社　杉並第二工場
   所  在  地 ：東京都杉並区和田1-31-14
   許可の種類 ：医薬品製造業
   
   

4. 回収理由

   配合成分である葛根湯乾燥エキスＡの製造方法が製造承認書と異なる方法で製造していたことが、
   製造元であるアルプス薬品工業株式会社からの連絡で判明したことによります。
   相違内容は、エフェドリンの含有量を調整する為に熱湯抽出したマオウエキスを添加したものです。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品試験の結果は全て品質規格に適合していることを確認しております。
   尚、現在までに当該ロット製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年　3月10日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、
   関節の痛み、筋肉の痛み）の緩和
   
   

8. その他

   販売先については把握しているので、当社の関連会社　救心商事株式会社（販売会社）を通じて、
   納入店より回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　　救心製薬株式会社　お客様相談室
   　　　　　　東京都杉並区和田1-21-7
   担当者氏名　　酒井　雅也
   電話番号　　03-5385-3211（代）
   ＦＡＸ　　　03-5385-3219