平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：タケダ胃腸薬２１
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   回収対象ロット：Ｆ１９０〜Ｆ２０４
   出　荷　数　量：　５０錠　　　１１８，４９５本
   　　　　　　　　１２０錠　　　１１７，３００本
   
   出荷時期：平成10年4月22日〜平成10年7月29日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造所名称：武田ヘルスケア株式会社
   　　　　　　京都府福知山市長田野町２丁目２１番地
   業の種類　：医薬品製造業
   許可番号　：２６ＡＺ０１５９
   
   

4. 回収理由

   本品に原薬として配合されているアルプス薬品工業(株)製造のロートエキスが、
   製造承認書と異なる方法で製造されていたことが判明したため、
   該当するロートエキスを使用した製品ロットについて自主回収を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   該当するロートエキスを使用し製造した製品ロットの製造・品質記録等を調査した結果、
   何れも品質規格に適合していることを確認しております。
   しかし、ロートエキスの抽出溶媒が製造承認書と異なる(エタノール→メタノール)ため、
   品質規格以外の全ての抽出成分が同一であることは確認できず健康への影響がまったくないとは言い切れません。
   なお、これまでのところ該当ロットにおいて副作用の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、胃もたれ、胃重、胸つかえ、げっぷ、
   はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔、悪酔のむかつき、嘔気、悪心)、嘔吐、飲み過ぎ、胃痛、
   消化促進、消化不良、食欲不振、食べ過ぎ、消化不良による胃部・腹部膨満感
   
   

8. その他

   特約店及び薬局・薬店宛に、販売元である武田薬品工業株式会社を通じて文書で通知します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   武田ヘルスケア株式会社　品質管理部
   〒６２０−０８５３　京都府福知山市長田野町２丁目２１番地
   担当者氏名　土田　拓生
   ＴＥＬ　０７７３−２７−５４２１
   ＦＡＸ　０７７３−２７−５４８９