平成１５年３月１１作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：中外胃腸薬
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット及び数量
   K9H02, K9H03（12,040個：70錠包装）
   G9D01, J9H01, J9H02（15,835個：140錠包装）
   I9D01, I9D02, I9D03, K9H03, K9I01, L9I01（31,850個：220錠包装）
   
   	出荷時期：1999年7月30日〜1999年12月28日
   	
   

3. 製造業者等名称

   製造販売業者の名称　：中外製薬株式会社
   製造販売業者所在地　：東京都北区浮間５丁目５番１号
   製造所の名称　　　　：中外製薬株式会社　鏡石工場
   製造所の所在地　　　：福島県岩瀬郡鏡石町岡ノ内４２８番地
   
   

4. 回収理由

   製造方法が承認内容と異なる「ロートエキス散」を原料として使用していたため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   今回回収する製剤ロットは、原料の受入れ時及び製品につき、充分な試験検査を実施し承認規格に
   適合していることを確認のうえ、出荷可否判断を行っております。また、現在まで、
   本製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   ○胃部の痛み、胃部の不快感、胸やけ、げっぷ、胃部の圧迫感、悪心・嘔吐等の胃症状
   ○胃のもたれ、膨満感、食欲不振等の胃症状
   
   

8. その他

   当該製品を出荷した卸、薬局・薬店への案内を通じて製品回収を実施致します。
   また、当社のホームページへの掲載及び原薬メーカーであるアルプス薬品が行う新聞への
   一括公表を通じて周知徹底を図り、製品回収を呼びかけます。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   中外製薬株式会社　ヘルスケアお客さま相談室回収窓口
   担当者：水上正美
   東京都品川区大崎１−１１−２
   電話　：フリーダイアル　０１２０−５５８４７０
   　　　　　　　　　　　（受付時間：９時〜１７時）
   ＦＡＸ：（０３）５４３７−２５６４