平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：テリオミンカプセル　(１２カプセル入り)　　(一般用医薬品)
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   Ｎ０１Ｌ１：３，１０９個　　平成１１年１１月２９日〜平成１２年２月７日
   Ｎ０１Ｌ２：６，３４２個　　平成１２年２月７日〜平成１２年８月９日
   Ａ０１Ｆ１：９，５７６個　　平成１２年８月９日〜平成１３年６月２５日
   合　計　　１９，０２７個
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名　称：　三 宝 製 薬 株 式 会 社
   本社の所在地：　東京都新宿区下落合２丁目３番１８号
   製造所の名称：　三 宝 製 薬 株 式 会 社 福 島 工 場
   製造所所在地：　福島県西白河郡大信村大字下新城字東区１４１番地
   
   

4. 回収理由

   製造方法が承認内容と異なっていた原薬ロートエキスを、原料として使用していたため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料の受入れ試験及び製品の試験検査においては、全て承認規格に適合していることを確認しております。
   なお、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下しなどの治療に用いる。
   
   

8. その他

   原薬製造元のアルプス薬品工業株式会社からの連絡によると、本回収原因の原薬ロートエキスについては、
   平成１０年１１月からは製造承認規格にそって製造しているとのことであり、
   現在は、この製造承認規格に適合した原料を用いて製品の製造を行っております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   (1)　担当者名：　部　長　　石　川　光　雄　(いしかわ　みつお)
   (2)　連 絡 先：　三宝製薬株式会社　お客様相談室
   　　(所  在  地)　〒１６１−８５４１　東京都新宿区下落合２丁目３番１８号
   　　(電 話 番号)　０３−３９５２−０１００
   　　(ＦＡＸ番号)　０３−３９５２−０７９１
   　　(ｅ-ｍａｉｌ)　ｇａｋｕｊｕｔｕ＠ｓａｍｐｏ-ｓｅｉｙａｋｕ.ｃｏ.ｊｐ