平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ヂアトミンＵ　　(一般用医薬品)
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ＮＯ１Ａ１(200錠入)：1,452個　　平成11年2月16日〜平成11年6月9日
   Ｎ０１Ａ１(100錠入)：1,978個　　平成11年2月16日〜平成12年2月17日
   Ｎ０１Ａ２(200錠入)：　297個　　平成11年6月9日〜平成12年2月17日
   Ｎ０２Ｆ１(200錠入)：  796個　　平成11年10月6日〜平成11年10月19日
   Ｎ０２Ｆ１(150錠入)：2,020個　　平成11年10月6日〜平成12年4月7日
   Ｎ０３Ｇ１(150錠入)：3,186個　　平成12年4月7日〜平成12年11月28日
   　　　　　合　計：９,７２９個
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名　称：　三 宝 製 薬 株 式 会 社
   本社の所在地：　東京都新宿区下落合２丁目３番１８号
   製造所の名称：　三 宝 製 薬 株 式 会 社 福 島 工 場
   製造所所在地：　福島県西白河郡大信村大字下新城字東区１４１番地
   
   

4. 回収理由

   製造方法が承認内容と異なっていた原薬ロートエキスを、原料として使用していたため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料の受入れ試験及び製品の試験検査においては、全て承認規格に適合していることを確認しております。
   なお、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部膨満感、もたれ、胸つかえ、げっぷ、はきけなどの治療に用いる。
   
   

8. その他

   原薬製造元のアルプス薬品工業株式会社からの連絡によると、本回収原因の原薬ロートエキスについては、
   平成１０年１１月からは製造承認規格にそって製造しているとのことであり、現在は、
   この製造承認規格に適合した原料を用いて製品の製造を行っております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   (1)　担当者名：　部　長　　石　川　光　雄　(いしかわ　みつお)
   (2)　連 絡 先：　三宝製薬株式会社　お客様相談室
   　　(所  在  地)　〒１６１−８５４１　東京都新宿区下落合２丁目３番１８号
   　　(電 話 番号)　０３−３９５２−０１００
   　　(ＦＡＸ番号)　０３−３９５２−０７９１
   　　(ｅ-ｍａｉｌ)　ｇａｋｕｊｕｔｕ＠ｓａｍｐｏ-ｓｅｉｙａｋｕ.ｃｏ.ｊｐ