平成１５年２月２８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：ロートエキス　　　販売名：ロートエキス散((三晃))
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　　　　　      数量　　　　　 出荷期間
    ０２８ＡＥＥ　　９９．０ｋｇ（１９８本）　　平成７年６月〜平成７年８月
    ０２９ＡＥＩ　　４９．５ｋｇ（９９本）　　　平成７年９月〜平成７年１０月
    ０３０ＡＥＫ　　４９．５ｋｇ（９９本）　　　平成７年１１月〜平成８年３月
    ０３１ＡＦＣ　　９９．５ｋｇ（１９９本）　　平成８年４月〜平成９年３月
    ０３２ＡＧＣ　　９９．５ｋｇ（１９９本） 　 平成９年４月〜平成１０年２月
    ０３２ＦＧＣ　　４１．０ｋｇ（８２本）　　　平成１０年３月〜平成１０年６月   
    ０３３ＡＨＦ　　９９．５ｋｇ（１９９本）    平成１０年９月〜平成１１年１１月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造元　　名称　　　協和医療開発株式会社
             住所　　　山口県山口市大字佐山３番地２８
   許可番号  第３５ＡＺ００６１号
   
   

4. 回収理由

   アルプス薬品工業株式会社で製造されたロートエキス散Ｐは承認書にはない製法で製造されたため、
   その原料を購入して,小分け包装した製品においても健康被害が発生するおそれがある。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該原料に起因する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年２月２８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下記疾患における分泌・運動亢進並びに疼痛
   胃酸過多、胃炎、胃・十二指腸潰瘍、痙攣性便秘
   
   

8. その他

   納入しました特薬店及び医療機関については、全て弊社及び販売元が把握しておりますので
   回収する旨の文書を通知の上回収を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   製造元　協和医療開発株式会社　　    販売元　株式会社　模範薬品研究所
   総務部　担当者　松田怜士         　生産部　担当者　杉山元成
   ＴＥＬ　０８３−９８９−５９１１  　ＴＥＬ　０３−５３９４−５２２１
   ＦＡＸ　０８３−９８９−４３３６  　ＦＡＸ　０３−５３９４−６５００