平成１５年３月３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：新アウス顆粒
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：TK01,TK02,TK03,TK04,TK05,TK06,TK07,TK08,TK09,TK10,TK11,TK12,TK13,
     　　      TK14,TK15,TK16,TK17,TK18,TK19,TK20,TK21,TK22,AS01,AS02,AS03,AS04,
               AS05,AS06,AS07,AS08,AS09,AS10,AS11,KE01,KE02,EN01,EN02,NH01,NH02,
   　　　　    MA01,RK01,RK02,RK03
   出荷数量：334,196個（1包），15,493個（12包），10,432個（24包），2,448個（36包）　
   出荷時期：平成８年２月〜平成１５年２月２４日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：森田薬品工業株式会社
   会社の所在地：東京都中央区日本橋２丁目１番３号
   製造所の名称：森田薬品工業株式会社　福山工場
   製造所の所在地：広島県福山市大門町野々浜１０５９番地
   
   

4. 回収理由

   当該回収品目に使用している原料「ロートエキス散」（アルプス薬品工業(株)製）の製造方法
   （抽出溶媒）が承認内容と異なっていたため
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該原料が日局の製剤規格に合致していることを受入れ品質試験で確認しています。
   なお、現在のところ健康被害の報告は受けていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   もたれ（胃もたれ）、はきけ（むかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、胃部膨
   満感、胃部不快感、胃重、胸つかえ、げっぷ（おくび）、嘔吐、飲みすぎ（過飲）、胃痛、
   胸やけ、胃酸過多
   
   

8. その他

   出荷先について全て把握しており、出荷先に対して回収及び出荷停止の旨を文書で通知する。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：森田薬品工業株式会社　福山工場
   住　所：広島県福山市大門町野々浜１０５９番地
   担当者：製造管理者　松浦　幹男
   電　話：０８４−９４１−２２２６
   ＦＡＸ：０８４−９４５−６３１９