平成１５年３月３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：本草柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒−Ｍ
   （包装形態：２．５ｇ×２９４包、５００ｇ）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　  出荷数量（包装形態）　　　
   １０１２０３　　１，８２３個（２．５ｇ×２９４包）
   　　　　　　　　　　２５２個（５００ｇ）
   出荷時期：平成１３年２月５日〜平成１３年９月３日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社名称　：本草製薬株式会社 
   　　　　　　名古屋市天白区古川町１２５番地 
   製造所名称：本草製薬株式会社 
   　　　　　　名古屋市天白区古川町１２５番地
   業許可番号：２３ＡＺ０１９４ 
   
   

4. 回収理由

   本製品の製造に使用しているアルプス薬品工業株式会社が製造した原薬（柴胡加竜骨牡蛎湯乾燥エキス−Ｆ）の
   製造方法が、承認内容と異なっていたため。（漢方エキスに薬理作用の強い単味エキス（オウゴン）を添加していた。）
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製品の承認規格には全て適合していることを確認しております。
   また、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月３日 
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   精神不安があって、どうき、不眠などを伴う次の諸症：高血圧の随伴症状（どうき、不安、不眠）、
   神経症、更年期神経症、小児夜なき。
   
   

8. その他

   出荷先の卸及び医療機関は全て把握しており、文書の送付等で連絡する。
   また営業担当者又は卸担当者が訪問し回収する。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   本草製薬株式会社  品質管理部 
   〒４６８−００４６　名古屋市天白区古川町１２５番地 
   担当者氏名：石垣　博康 
   　　　　　　ＴＥＬ　０５２−８９２−１２８７ 
   　　　　　　ＦＡＸ　０５２−８９２−３０３４