平成15年３月３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ロンターゼ胃腸薬Ｋ錠
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロンターゼ胃腸薬Ｋ錠
   ロット番号（出荷数量）：ＲＦ２５０Ｋ　（B84錠 ×1790、B168錠 ×3061）
   出荷時期：平成１０年８月〜平成１０年９月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：株式会社　三和化学研究所
   製造業者の所在地：愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
   製造所の名称：株式会社　三和化学研究所　熊本工場
   製造所の所在地：熊本県宇土市岩古曽町字潤川２１００
   許可番号：熊第70号
   本品は平成14年9月2日に承継されたものであり、承継者を下記に示します。
   製造業者の名称：日本製薬工業株式会社
   製造業者の所在地：愛知県小牧市小木東一丁目186
   製造所の名称：日本製薬工業株式会社
   製造所の所在地：愛知県小牧市小木東一丁目186
   
   

4. 回収理由

   本製品の製造に使用しているアルプス薬品工業株式会社が製造した原薬（ロートエキス散P）の製造方法が、
   承認内容と異なっていたため。（抽出溶媒が異なるものを使用していた。）
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製品の承認規格には全て適合していることを確認しております。
   また、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成1５年３月３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ、胃重、胸つかえ、げっぷ、
   はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔い・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐、飲み過ぎ、胃痛
   
   

8. その他

   なし
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社　三和化学研究所　薬事監理部　山田尚二
   愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
   TEL：052-951-8130　FAX：052-950-2829