平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし 
   販売名：ミヤリサン胃腸薬錠
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   〔ロット番号（出荷数量）〕
   （包装形態：１１０錠入）
   　００２Ａ３（５,６２０箱）、００６Ａ５（５,７３５箱）
   　０１３Ａ８（７,７１７箱）、００３ＡＤ（７,７９７箱）
   　００４Ａ４（４,３２５箱）
   　合計５ロット（３１,１９４箱）
   出荷時期：平成１１年４月６日〜平成１２年１２月４日
   （包装形態：２４０錠入）
   ００３Ａ３（２,９１５箱）、００５Ａ４（２,４７６箱）、００７Ａ５（２,１９７箱）、
   ００９Ａ５（３,０１３箱）、０１０Ａ７（３,０９７箱）、０１１Ａ７（３,３９７箱）、
   ０１２Ａ８（３,４９３箱）、００１ＡＮ（３,１８６箱）、００２ＡＮ（３,４５８箱）、
   合計９ロット（２７,２３２箱）
   出荷時期：平成１１年４月６日〜平成１２年９月２９日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：ミヤリサン株式会社
   本社の所在地：東京都北区上中里１丁目１０番３号
   製造所の名称：ミヤリサン株式会社・坂城工場
   製造所の所在地：長野県埴科郡坂城町中之条１０２番地１５
   許可番号：２０ＡＺ６００２
   
   

4. 回収理由

   当該ロット製品の製造に使用しましたロートエキス散の原料供給業者（アルプス薬品工業(株)）より、
   承認内容と異なる製造方法により原料が製造されていたという連絡があり、
   当該原料を使用した製品の全ロットを回収いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該ロット製品に使用したロートエキス散及び当該ロット製品は、
   各規格試験にすべて適合していることを確認しております。
   なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１5年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部・腹部膨満感、もたれ（胃もたれ）、胃重、
   胸つかえ、げっぷ（おくび）、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔の
   むかつき、嘔気、悪心）、嘔吐、飲みすぎ（過飲）、胃痛、消化不良、食欲不振
   （食欲減退）、食べ過ぎ（過食）、消化促進、整腸（便通を整える）、軟便、便秘
   
   

8. その他

   本剤を納入している納入先はすべて把握しておりますので、回収を文書により連絡
   した上で当該製品の回収を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   ミヤリサン株式会社 学術開発部　楠　正隆
   TEL：　03-3917-1191
   FAX：　03-3940-1140
   ミヤリサン株式会社 坂城工場　宮入武男
   TEL：　0268-82-1122
   FAX：　0268-82-8877