平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし 
   販売名：ミヤリサンＦＭ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   〔ロット番号（出荷数量）〕
   （包装形態：１２錠入）
   　１１３Ａ３（１２,４５４箱）、０４３ＡＤ（７,２４２箱）
   　合計２ロット（１９,６９６箱）
   出荷時期：平成１１年４月１３日〜平成１３年１月１７日
   （包装形態：２４錠入）
   １１１Ａ３（７,３９１箱）、１１２Ａ３（７,５１３箱）、１２１Ａ４（７,５５３箱）、
   １２２Ａ４（７,６００箱）、１２３Ａ４（６,４７９箱）、１３１Ａ４（７,４０９箱）、
   ０１１Ａ５（７,７２５箱）、０１２Ａ６（７,７９８箱）、０１３Ａ６（４,４２３箱）、
   ０２１Ａ６（７,７４６箱）、０２２Ａ６（７,８２７箱）、０２３Ａ６（４,６９０箱）、
   ０３１Ａ９（７,６９９箱）、０３２Ａ９（７,７３７箱）、０３３Ａ９（６,１１９箱）、
   ０４１ＡＮ（７,６２４箱）、０４２ＡＮ（７,７４７箱）、０４３ＡＮ（３,５６５箱）
   合計１８ロット（１２４,６４５箱）
   出荷時期：平成１１年４月１３日〜平成１２年７月２０日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：ミヤリサン株式会社
   本社の所在地：東京都北区上中里１丁目１０番３号
   製造所の名称：ミヤリサン株式会社・坂城工場
   製造所の所在地：長野県埴科郡坂城町中之条１０２番地１５
   許可番号：２０ＡＺ６００２
   
   

4. 回収理由

   当該ロット製品の製造に使用しましたロートエキス散の原料供給業者（アルプス薬品工業(株)）より、
   承認内容と異なる製造方法により原料が製造されていたという連絡があり、
   当該原料を使用した製品の全ロットを回収いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該ロット製品に使用したロートエキス散及び当該ロット製品は、
   各規格試験にすべて適合していることを確認しております。
   なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１5年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢
   
   

8. その他

   本剤を納入している納入先はすべて把握しておりますので、回収を文書により連絡
   した上で当該製品の回収を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   ミヤリサン株式会社 学術開発部　楠　正隆
   TEL：　03-3917-1191
   FAX：　03-3940-1140
   ミヤリサン株式会社 坂城工場　宮入武男
   TEL：　0268-82-1122
   FAX：　0268-82-8877