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平成15年 3月 7日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
皇漢堂漢方便秘薬 (販売先:一般用,Welcia用,AJD用)
総数量は、104,093個で、その内訳は下表のとおりです。 100錠入り(一般用) 製 造 番 号 回収の対象となる数量 出 荷 時 期 XJM012 1,767個 平成12年1月 XKA013 2,657個 平成12年1月〜2月 XKB013 1,856個 平成12年2月〜3月 XKB014 1,985個 平成12年3月 XKC015 1,843個 平成12年3月 XKC016 2,389個 平成12年3月〜4月 XKD016 474個 平成12年4月 XKD001 567個 平成12年4月〜5月 XKE001 894個 平成12年5月 XKE002 1,752個 平成12年5月〜6月 XKF002 3,431個 平成12年6月〜7月 XKG003 3,356個 平成12年7月〜8月 XKH003 947個 平成12年8月〜9月 XAG010 1,047個 平成13年7月 XAG011 2,749個 平成13年7月〜9月 XAH011 1,997個 平成13年8月〜9月 XAJ012 2,092個 平成13年9月〜10月 XAJ013 3,506個 平成13年9月〜10月 XAK014 409個 平成13年10月 XAK015 3,096個 平成13年10月 XAK016 787個 平成13年10月 XAL017 2,844個 平成13年11月 XAL018 655個 平成13年11月〜12月 XAM021 2,999個 平成13年12月〜14年1月 合 計 46,099個 220錠入り(一般用) 製 造 番 号 回収の対象となる数量 出 荷 時 期 XKB014 1,750個 平成12年2月〜3月 XKB015 847個 平成12年2月〜3月 XAG009 2,098個 平成13年7月〜11月 XAK014 135個 平成13年11月 XAK015 618個 平成13年11月 XAL016 551個 平成13年11月〜12月 XAL018 1,210個 平成13年12月 XAM018 308個 平成13年12月 XAM019 1,690個 平成13年12月〜14年1月 合 計 9,207個 100錠入り(Welcia用) 製 造 番 号 回収の対象となる数量 出 荷 時 期 XAG010 2,847個 平成13年7月〜9月 XAH011 575個 平成13年8月〜9月 XAH012 443個 平成13年8月〜9月 XAJ014 4,028個 平成13年9月〜11月 XAK016 996個 平成13年11月 XAL017 1,497個 平成13年11月〜12月 XAM020 1,779個 平成13年12月 XAM021 918個 平成13年12月〜14年1月 合 計 13,083個 220錠入り(Welcia用) 製 造 番 号 回収の対象となる数量 出 荷 時 期 XAG009 579個 平成13年9月 XAH012 1,514個 平成13年9月〜10月 XAK015 649個 平成13年11月 XAL016 277個 平成13年11月 XAL017 705個 平成13年11月〜12月 XAM019 996個 平成13年12月 XAM020 1,008個 平成13年12月〜14年1月 合 計 5,728個 100錠入り(AJD用) 製 造 番 号 回収の対象となる数量 出 荷 時 期 XJM012 4,112個 平成11年12月 XJM013 1,408個 平成12年1月〜2月 XKC015 2,156個 平成12年3月〜4月 XKD016 3,051個 平成12年4月〜5月 XKE001 4,398個 平成12年5月〜7月 XKG002 734個 平成12年7月〜8月 XKG003 1,481個 平成12年8月 XAG010 1,995個 平成13年7月〜8月 XAH011 601個 平成13年8月〜9月 XAJ013 2,337個 平成13年9月〜10月 XAJ014 1,163個 平成13年10月 XAK016 2,299個 平成13年10月〜11月 XAL018 1,904個 平成13年11月〜12月 XAM021 2,337個 平成14年1月〜2月 合 計 29,976個
製造業者の氏名 : 皇漢堂製薬株式会社 製造業者の住所 : 兵庫県尼崎市東難波町5丁目31番18号 製造所の名称 : 皇漢堂製薬株式会社 尼崎第一工場 製造所の所在地 : 兵庫県尼崎市長洲本通2丁目8番27号 業許可番号 : 28AZ6004
当該製品に使用している原料「大黄甘草湯エキス末」の一部のロットで、原料メーカーである アルプス薬品工業株式会社が製造承認書と異なる製造方法(承認事項に記載されていない単味エキス (ダイオウ抽出エキス)を加え、含量調整を行った)で製造していたことが判明し、 原薬及び製剤の自主回収を行うこととしたため。
原料および製品の製造方法以外の承認規格には適合していることを確認しております。 現在までに本製品による健康被害の報告はありません。
平成15年 2月26日(追加分 平成15年 3月 4日)
便秘。 便秘に伴う次の症状の緩和:頭重,のぼせ,肌あれ,吹出物,食欲不振(食欲減退), 腹部膨満,腸内異常醗酵,痔。
特になし
担当者 : 松下、足立、日下、竹村 TEL 0120−023520(午前9時〜午後5時) TEL 06−6482−5306