平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：イスナ胃腸薬細粒Ｓ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット及び出荷数量
     １１Ｌ８、　７，７０５個、　　１２Ｍ８、　７，００４個、
     １３Ｍ８、　７，６９６個、　  １４Ｎ８、　７，６７４個、
     　１Ａ９、　７，７８３個、　  　２Ｂ９、　６，４８９個、
     　３Ｂ９、　７，７４５個、　  　４Ｃ９、　７，７３６個、
     　５Ｃ９、　７，８２１個、　　　６Ｅ９、　７，７８９個、
     　７Ｆ９、　６，０８３個、　  　８Ｆ９、　６，１８０個、
     　９Ｈ９、　７，７４９個、　  １０Ｌ９、　７，６９７個、
     １１Ｌ９、　７，８２５個、　  １２Ｍ９、　７，８０１個、
   　１３Ｎ９、　７，７５９個、　　　１Ａ０、　７，９００個、
     　２Ｃ０、　７，８１１個、　　　３Ｄ０、　７，４６２個、
     　４Ｅ０、　７，９７８個、　　　５Ｆ０、　７，７０３個、
     　６Ｈ０、　７，８０９個、      ７Ｋ０、　８，０５２個、
     　８Ｋ０、　７，３２４個、　　　９Ｍ０、　７，７５４個、
   　１０Ｎ０、　７，３３７個、　　１１Ｎ０、　８，２３６個、
     　１Ａ１、　７，８５２個
     
   合計  ２１９,７５４個
   出荷時期：平成１０年１０月〜平成１３年４月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：小林薬品工業株式会社
   本社所在地：東京都中央区日本橋箱崎町４０番６号
   製造所の名称：小林薬品工業株式会社　大路工場
   製造所の所在地：岐阜県岐阜市長良大路町２丁目１４番地
   
   

4. 回収理由

   本製品の原料の一つであるロートエキスの製造方法（水またはエタノールで抽出すべきところメタノールで抽出）が
   承認内容と異なるとの報告を受けたため、その原料を使用した該当ロットを自主回収することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品の品質規格はすべて適合していることを確認しております。
   又現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多，胸やけ，胃部不快感，胃部・腹部膨満感，もたれ（胃もたれ），胃重，胸つかえ,
   げっぷ（おくび）,はきけ（むかつき,胃のむかつき,二日酔い・悪酔のむかつき,嘔気,悪心）,
   嘔吐,飲みすぎ（過飲）,胃痛,食欲不振（食欲減退）,消化不良,胃弱,食べ過ぎ（過食）,
   消化促進,整腸（便通を整える）,軟便,便秘
   
   

8. その他

   当該製品の販売先は特定されており、文書で連絡した上、回収致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：小林薬品工業株式会社　大路工場
   住所：岐阜県岐阜市長良大路町２丁目１４番地
   担当者：渡辺　義孝
   電話番号：０５８−２３１−００５７
   ＦＡＸ番号：０５８−２３１−０２４３