平成15年3月11日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　なし
   販売名：　アスゲン錠
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   (1)回収対象ロットは以下のとおり 
   	LOT	数量
   	Y916	  6.5 kg
   	YX17	 35.3 kg
   	YX18	193.8 kg
   	YY19	193.0 kg
   	YZ01	193.0 kg
   	YZ02	191.8 kg
   	Z103	191.3 kg
   	Z104	191.3 kg
   	Z205	190.8 kg
   	Z206	190.5 kg
   	Z207	190.5 kg
   	Z208	189.8 kg
   	Z309	192.3 kg
   	Z310	167.0 kg
   	Z410	 25.0 kg
   	Z411	192.0 kg 
   	Z512	189.5 kg
   	Z613	191.8 kg
   	Z714	192.0 kg
   	Z715	190.3 kg
   	Z816	189.8 kg
   (2)出荷時期　平成10年9月7日〜平成11年11月18日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社名称：　アスゲン製薬株式会社
   　　        名古屋市東区泉2丁目28-8
   製造所　：　アスゲン製薬株式会社　釜戸工場
   　　        岐阜県瑞浪市釜戸町3362番地
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用したロートエキスについて、原料供給業者より承認内容（エタノール抽出）
   と異なった溶媒で抽出（メタノール抽出）された原体が供給され、これを使用したため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品は品質規格には全て適合していることを確認しております。
   また、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年3月11日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   効能・効果：鎮咳去痰
   用途：      医療用医薬品
   
   

8. その他

   出荷先について全て把握しており、出荷先に対して回収の旨を文書で通知する。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   アスゲン製薬株式会社　釜戸工場　品質管理部
   〒509-6472  岐阜県瑞浪市釜戸町3362番地
   担当者氏名：加藤　久仁夫
   　　　　ＴＥＬ 0572-63-2331
   　　　　ＦＡＸ 0572-63-2372