平成15年3月10日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：
   販売名：デルミンC錠
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：全ロット（市場にある全製品）
   数量及び出荷時期：許可取得当時（1981年7月）〜2003年2月の間に出荷された全製品
   
   ※なお、今回回収原因となった原料により製造された当該製品のロット及び数量は以下のとおり
   ロット番号　　　　　　　 出荷数量　　　　　　
   KB23DM　　　　　　　70錠×4,202箱
   KG29DM　　　　　　　70錠×4,120箱
   LB23DM　　　　　　　70錠×4,126箱
   LI30DM　　　　　　　70錠×4,129箱
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：長生堂製薬株式会社
   製造業者の所在地：徳島県徳島市国府町府中９２番地
   製造所の名称：長生堂製薬株式会社
   製造所の所在地：徳島県徳島市国府町府中９２番地
   許可番号：36AZ0038
   
   

4. 回収理由

   当該製品には、アルプス薬品工業(株)で製造された原料ロートエキスを使用しております。
   アルプス薬品工業(株)におきまして、ロートエキス製造時に承認書と相違のある
   抽出溶媒メタノールを使用したとの報告がありましたことから、
   更なる安全性を確保するため回収することとしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   今回回収原因となった原料ロートエキスにつきましては、その製造方法を除き、
   全て規格に適合していることを確認しております。
   また、現在までのところ、本件での健康被害に関する報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年2月24日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢，消化不良による下痢，食あたり，はき下し，水あたり，くだり腹，軟便，腹痛を伴う下痢
   
   

8. その他

   本件での回収対象製品は4ロットですが、更なる安全性の確保をはかるため、
   市場にある全ての当該製品を回収すべく、当該製品全ロットの回収を行うよう、
   当該製品の販売元を通じて各薬局及び薬店への連絡を行っております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   長生堂製薬株式会社　購買部　商品管理課
   担当者：坂東　純二
   連絡先：徳島県徳島市国府町府中９２番地
   電話：088-642-1101
   FAX：088-642-7219