平成１５年３月６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称	：	なし
   販  売  名	：	シリーズ名 	MICroFASTシリーズ ストレプト　
   				            〔MICroFAST 3J〕
   	構成製品名	ＣＤＴＲ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット  ：17DEC03（使用期限2003.12.17）
   出荷数量  ： 684箱
   出荷期間  ： 平成15年1月10日〜平成15年2月26日
   
   

3. 製造業者等名称

   営業所の名称	：	デイド ベーリング株式会社
   営業所の所在地	：	東京都中野区本町二丁目46番1号　中野坂上サンブライトツイン
   業許可番号	：	13AY2002
   許可年月日	：	平成13年10月15日
   製　造　元	：	Dade Behring Inc. （米国）
   
   

4. 回収理由

   本品の対象ロット（Lot.17DEC03）を使用した施設より、パネルの薬剤感受性試験においてセフジトレン（CDTR）の
   一部ウエルで菌の生育異常と思われる現象があるというクレームを受けました。
   そのため、製造元（米国）及び弊社にて調査を行った結果、対象ロットの一部パネルにおいてセフジトレンの
   ウエル（0.12μg/mL）で菌が生育しない現象が確認されましたので、自主回収することにしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。また、本不具合はロットの一部においてみられるものであり、
   ロット全体にわたるものではありません。本品は目視にて判定するものであるため、異常を容易に確認することができます。
   更に、薬剤感受性試験は本品以外の薬剤の結果と合わせて判断されること及び診断治療は
   他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見により実施されることから、
   健康被害は発生しうることはないものと考えます。現在まで健康被害を生じたという報告は受けておりません。 
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年3月6日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   口腔、気道又は呼吸器からの検体、消化管からの検体、泌尿器又は生殖器からの検体、
   血液又は穿刺液、皮膚、皮下からの検体、鼻孔からの検体、眼、耳からの検体における好気性レンサ球菌（腸球菌以外）の
   セフジトレンによる最小阻止濃度（MIC）測定。
   
   

8. その他

   納入した医療機関等は全て特定しているので、弊社営業担当者が訪問して文書により説明し、自主回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   デイド ベーリング株式会社 薬事品質保証部
   〒164-8603 東京都中野区本町二丁目46番1号 中野坂上サンブライトツイン
   TEL：03-5352-6279、FAX：03-5352-6330
   担当者：太田 宜秀