平成１５年３月６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   ベリクローム　アンチトロンビンIII　オートB
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：
   500テスト用33474，33506
   250テスト用ZA2019，ZA2020，ZA2021，ZA3001，ZA3002
   出荷数量：645箱
   出荷時期：平成14年11月から平成15年3月
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称：シスメックス株式会社
   本社所在地：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
   営業所の名称：シスメックス株式会社　小野工場
   営業所の所在地：兵庫県小野市匠台17番地
   輸入販売業許可番号：２８ＡＹ００４８
   輸入先製造元：Dade　Behring  Marburg  GmbH（ドイツ）
   
   

4. 回収理由

   当該製品は、アンチトロンビンIIIの活性を測定する凝固測定用の体外診断用医薬品です。
   輸入先製造業者より、キット構成品のひとつであるトロンビン試薬の一部のバイアルに、
   まれに規定される以上のバイアル間のバラツキがみられるものがあり、
   その試薬を使用した場合にアンチトロンビンIIIの活性値が管理範囲を外れることがあることが認められたため、
   健康被害の発生を防止するため、使用を中止し、廃棄するようにとの連絡を受けたため、回収することにしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本件による当該製品におけるバイアル間のバラツキの発生頻度は低いものの、
   不具合のあるバイアルを使用して測定すると測定値が高くなり、誤った診断を行う可能性があります。
   一般的に、患者の診断は、臨床情報や他の測定結果と総合的に行われること、また、不具合のあるバイアルは、
   精度管理用血漿にて検出することができることより、本件による健康被害が起こる可能性は低いと推定されます。
   なお、現在のところ健康被害の発生は、報告されていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月６日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血漿中のアンチトロンビンIII活性の測定
   
   

8. その他

   納入した医療機関は全て特定しており、回収する旨を文書で通知し、当該ロットの製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者氏名　：試薬生産本部　品質管理課 上甲修三
   担当者連絡先：〒675-1322　兵庫県小野市匠台17番地
   　　　　　　　シスメックス株式会社　小野工場
   　　　　　　　電話番号：(0794)62-7001（代表）
   　　　　　　　ＦＡＸ　：(0794)62-7005