平成１５年３月５日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：オリゴファストＨＢｓＡｇ「ニッスイ」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：００８３０１
   出荷数量：５０テスト用×１１２個
   出荷時期：平成１５年１月１７日〜平成１５年２月２８日
   
   

3. 製造業者等名称

   名称：日水製薬株式会社
   所在地：東京都豊島区巣鴨二丁目１１番１号
   製造所の名称：日水製薬株式会社　結城工場
   製造所の所在地：茨城県結城市大字北南茂呂１０７５−２
   業許可番号：０８ＡＺ００５０
   
   

4. 回収理由

   判定部からリファレンスラインまでの間に複数のラインが出現し判定不能となる製品が一部混入していることが判明したため。
   原因は、機械調整を行うためにリファレンス液を複数箇所に塗布し作製した反応ろ紙が、製造工程中において製品に混入したことによるものです。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   判定時において複数のラインが出現し判定ができないため、異常品であることが一目瞭然であり誤判定を招く恐れはありません。
   また、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）の感染の診断に当たっては、種々の検査の結果に基づいた総合的な判断にゆだねられることから、
   健康被害を生じる可能性はほとんどないと考えられます。
   　なお、現在のところ、当該ロットに関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月５日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清または血漿中のＨＢｓ坑原の検出
   
   

8. その他

   出荷先はすべて特定されており、出荷先代理店及び出荷先医療機関に対し、各営業所から文書を送付又は弊社ＭＲが持参する。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日水製薬株式会社　結城工場　診断薬生産部　生産管理課
   茨城県結城市大字北南茂呂１０７５−２
   担当者名　北村　淳
   連絡先　ＴＥＬ　０２９６−３５−１２２１
           ＦＡＸ　０２９６−３５−１９３５