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平成15年2月24日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
(1) 一般名:なし 販売名:ナンテンジツ乾燥エキス (2) 一般名:なし 販売名:ナンテンジツエキス (3) 一般名:なし 販売名:ナンテンジツ流エキス
回収対象ロット:以下のとおり。 出荷数量:明らかになっているロット番号、出荷数量については以下のとおり。 (1) ナンテンジツ乾燥エキス ロット番号 01L212 数量合計 101.8kg (2) ナンテンジツエキス ロット番号 1A236, 01E033, 01K192, 02D012, 02G049 数量合計 331kg (3) ナンテンジツ流エキス ロット番号 02L139 数量合計 0.5 L 出荷時期:平成13年2月 21日〜 平成15年2月21日
会社名称:アルプス薬品工業株式会社 岐阜県吉城郡古川町向町2丁目10番50号 製造所名称:アルプス薬品工業株式会社 岐阜県吉城郡古川町向町2丁目10番50号 業の種類:医薬品製造業 業許可番号:21AZ0005
(1)ナンテンジツ乾燥エキス 製造方法が承認内容と異なっていたため。 抽出溶媒に承認事項に記載されていない酢酸を加えていたため。 (2)ナンテンジツエキス 製造方法が承認内容と異なっていたため。 抽出溶媒に承認事項に記載されていない酢酸を加えていたため。 (3)ナンテンジツ流エキス 製造方法(抽出溶媒濃度、抽出時間)が承認内容と異なっていたため。
承認規格には全て適合していることを確認しております。 また、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
平成15年2月21日
製剤原料として用いる
出荷先について全て把握しており、販売会社 株式会社エイエルピイエスを通じて出荷先に 対して回収及び出荷停止の旨を文書で通知する。
アルプス薬品工業株式会社 品質保証部 〒509−4241 岐阜県吉城郡古川町向町2丁目10番50号 担当者氏名:太田慶隆 TEL 0577−73−7203 FAX 0577−73−6455