平成１５年２月２４日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：オウバク軟エキス
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   回収対象ロット：以下のとおり。
   出荷数量：明らかになっているロット番号、出荷数量については以下のとおり。
   ロット番号　1B586, 1C587, 1C588, 01J578, 01K584, 01K585, 01K586,
   　　　　　　01L587, 02C620, 02C621, 02C622
   数量合計　　2891.96ｋｇ
   出荷時期：平成１3年２月 ２１日〜 平成１5年２月２１日
   

3. 製造業者等名称

   会社名称：アルプス薬品工業株式会社
   　　　　　岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号
   製造所名称：アルプス薬品工業株式会社
   　　　　　岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号
   業の種類：医薬品製造業
   業許可番号：２１ＡＺ０００５
   

4. 回収理由

   製造方法（抽出溶媒）が承認内容と異なっていたため。
   抽出溶媒に承認事項に記載されていない酢酸を加えていたため。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   承認規格には全て適合していることを確認しております。
   また、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１5年２月２１日
   

7. 効能・効果又は用途等

   製剤原料として用いる
   

8. その他

   出荷先について全て把握しており、販売会社 株式会社エイエルピイエスを通じて出荷先に
   対して回収及び出荷停止の旨を文書で通知する。
   

9. 担当者名及び連絡先

   アルプス薬品工業株式会社 品質保証部 
   〒５０９−４２４１  岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号
   担当者氏名：太田慶隆
   　　　　　　ＴＥＬ ０５７７−７３−７２０３
   　　　　　　ＦＡＸ ０５７７−７３−６４５５