平成１５年２月１８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　：　スフィアライト ＡＦＰ 試薬カセット
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　　　　　　６２０７８６４　　　　　　６２０７８６５
   出荷数量（セット）　　　　　　　　１２５　　　　　　　　　　１２５
   出荷時期　　　　　　　　　平成１４年７月２５日　　　平成１４年７月２５日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の氏名　：　三洋化成工業株式会社
   製造業者の住所　：　京都市東山区一橋野本町１１−１
   製造所の名称　　：　三洋化成工業株式会社  京都工場
   製造所の所在地　：　京都市東山区福稲岸ノ上町７２１番地
   業許可番号　　　：　２６ＡＺ００３５
   

4. 回収理由

   スフィアライト　ＡＦＰ試薬カセットの測定範囲は、１０００ｎｇ／ｍＬまであり、
   １０００ｎｇ／ｍＬ以上の高値検体は測定範囲外となります。
   当該ロットは、本来範囲外の値を示す高値検体が８００〜１０００ｎｇ／ｍＬに測定されることがあり、
   高値域の測定値が不正確になる可能性があります。このため、当該ロットの自主回収を行います。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   測定範囲外の高値検体が当該試薬にて測定範囲内に測定されたとしても、８００ｎｇ／ｍＬを下回る事はなく、
   正常範囲内（１０ｎｇ／ｍＬ以下）と判定されることはありません。
   また、経過観察にて支障が出るケースが考えられますが、通常他の臨床検査結果等を含めた
   総合的な所見により診断されるため、健康被害を生じる可能性は、ほとんどないと考えております。
   尚、現在までに当該ロットによる健康被害の報告はありません。  
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年２月１８日
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清、血漿中のα−フェトプロテイン（ＡＦＰ）の測定
   

8. その他

   回収方法：納入しました医療機関等は全て特定しておりますので、弊社及び発売元を通じて回収致します。
   　　　　　当該ロット以外の製品についてはユーザーからの苦情はありません。
   

9. 担当者名及び連絡先

   三洋化成工業株式会社  医療産業分社　診断薬グループ　川勝邦夫
   京都市東山区福稲岸ノ上町７２１番地
   ＴＥＬ　０７５−５４１−６３１８(ダイアルイン)
   ＦＡＸ  ０７５−５４１−４７９１