平成１５年２月１０日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：シンプラスチン エクセル
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　１６１５５０　　（使用期限　２００３．４）
   出荷数量　　　４９７　箱    　（６.０ｍL用×１０バイアル／箱）
   出荷時期　　　平成１３年８月２１日　〜　平成１３年１２月５日
   
   対象ロット　　１６１５５１　　（使用期限　２００３．６）
   出荷数量　　　２１０　箱　    （６.０ｍL用×１０バイアル／箱）
   出荷時期　　　平成１３年１２月５日　〜　平成１４年２月８日
   
   対象ロット　　１６１５８３　　（使用期限　２００３．８）
   出荷数量　　　２４６　箱　    （６.０ｍL用×１０バイアル／箱）
   出荷時期　　　平成１４年２月８日　〜　平成１４年１０月２１日
   
   対象ロット　　１６１６５７　　（使用期限　２００４．２）
   出荷数量　　　２４１　箱　    （６.０ｍL用×１０バイアル／箱）
   出荷時期　　　平成１４年７月２日　〜　平成１５年１月２９日
   
   対象ロット　　１６１６５８　　（使用期限　２００４．６）
   出荷数量　　　２１３　箱　    （６.０ｍL用×１０バイアル／箱）
   出荷時期　　　平成１４年１１月１１日　〜　平成１５年１月２７日
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称　　　　日本ビオメリュー株式会社
   輸入販売業者の住所　　　　東京都港区北青山 ２−１２−２８ 青山ビル
   許可の種類　　　　　　　　医薬品輸入販売業
   業許可番号　　　　　　　　１３ＡＹ５０８２
   輸入先製造元　　　　　　　bioMerieux. Inc. （アメリカ合衆国）
   

4. 回収理由

   本製品は、血漿中のプロトロンビン時間（ＰＴ）を測定する体外診断用医薬品です。
   海外及び日本において、当該ロットにて凝固時間が長くなるバイアルがあるという顧客からの報告を受け、
   製造元にて調査した結果、当該ロット固有の現象として凝固時間が長くなるバイアルがあるという現象が確認され、
   製造元より回収の連絡を受けたため、当該ロットを回収することとします。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   凝固時間の延長という事象は、治療のモニターとしては、測定値の変動として治療方法に影響を与える可能性があります。
   しかし、通常の場合には本検査値のみでは確定診断されず、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見により判断されることから、
   重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断しております。
   なお現在のところ、当該事項に関する健康被害は発生しておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年２月１０日
   

7. 効能・効果又は用途等

   血漿中のプロトロンビン時間（ＰＴ）の測定
   

8. その他

   納入した医療機関はすべて判明しており、使用中止および回収する旨を文書で通知し、当該ロットの製品を回収します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　日本ビオメリュー株式会社
   　　　　　　東京都港区北青山２−１２−２８ 青山ビル
   　　　　　　電話　　０３―５４１１―８７２１
   　　　　　　ＦＡＸ　０３−５４１１−８７７７
   担当者氏名　　杉山 洋子