平成１５年１月３１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   ルミパルス　ＣＥＡ−Ｎ（体外診断用医薬品）
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：　ＢＤ３１０３
   出荷数量　：　２３２７箱
   出荷時期　：　平成１４年１２月　３日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者製造所：
   富士レビオ株式会社　八王子工場
   東京都八王子市小宮町５１番地４
   許可番号　　１３ＡＺ１１４４
   

4. 回収理由

   お客様からの苦情情報として正常域のデータが１〜２ｎｇ／ｍＬ程度高値化を示す例が寄せられたため、
   弊社で確認検査を行ったところ、前のロットに比較して正常域検体において非特異的な反応によると思われる測定値の上昇が確認されましたので、
   回収して他のロットと交換することにいたしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該ロットの免疫反応カートリッジを使用して検体を測定すると、正常値付近の検体では、本来の測定値よりも高い値を示すことがあります。
   本品は大腸癌をはじめ多種類の癌で産生される癌胎児性抗原（ＣＥＡ）の測定試薬ですが、
   癌の確定診断には多種類の検査や臨床所見を含めて行なうものですので、本品のみの測定結果で診断が下されることはありません。
   以上のことから、健康被害を発生させるおそれはないと考えます。
   なお、現在までに当該製品による健康被害の報告等はありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　１月３１日
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中の癌胎児性抗原（ＣＥＡ）の測定
   

8. その他

   本品の納入先は特定できておりますので、弊社ＭＲが情報提供の上、自主回収を実施します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   富士レビオ株式会社　品質・環境管理部　福井　正明
   東京都中央区日本橋浜町２丁目６２番５号
   電　話：０３−５６９５−９２０４
   ＦＡＸ：０３−５６９５−９２３１