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平成１５年１月３１日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
１）一般名：メシル酸ガベキサート 販売名：注射用プロビトール５００ ２）一般名：メシル酸ガベキサート 販売名：注射用プロビトール ３）一般名：メシル酸ナファモスタット 販売名：注射用ナファタット５０
１）注射用プロビトール５００ 対象ロット 数量（瓶） 輸入時期 出荷時期 ＢＩ０２００ ５，８９０ 平成14年 4月 9日 平成14年 4月24日 ＢＩ０５００ ６，９００ 平成14年 4月 9日 平成14年 5月14日 ＣＩ２９００ ６，２７０ 平成14年 5月13日 平成14年 6月18日 ＤＩ０２００ ６，３９０ 平成14年 5月13日 平成14年 7月18日 ＤＩ２５００ ６，２９０ 平成14年 6月 4日 平成14年 8月12日 ＧＩ１８００ ７，３２０ 平成14年 8月22日 平成14年 9月 9日 ２）注射用プロビトール 対象ロット 数量（瓶） 輸入時期 出荷時期 ＡＩ１９００ ７，２２０ 平成14年 3月15日 平成14年 4月24日 ＡＩ２６００ ７，０４０ 平成14年 3月15日 平成14年 5月 8日 ＡＩ３０００ ７，０３０ 平成14年 3月15日 平成14年 5月30日 ＣＩ０５００ ７，０６０ 平成14年 4月26日 平成14年 6月17日 ＣＩ０８００ ７，０６０ 平成14年 4月26日 平成14年 7月 3日 ＣＩ１２００ ７，１５０ 平成14年 4月26日 平成14年 7月18日 ＣＩ１９００ ７，１２０ 平成14年 5月 9日 平成14年 7月26日 ＣＩ２２００ ７，３００ 平成14年 5月 9日 平成14年 8月 7日 ＣＩ２６００ ７，２７０ 平成14年 5月 9日 平成14年 8月19日 ３）注射用ナファタット５０ 対象ロット 数量（瓶） 輸入時期 出荷時期 ＤＩ０９００ ４，７５０ 平成14年 4月26日 平成14年 5月 1日 ＤＩ１１００ ４，７６０ 平成14年 4月26日 平成14年 5月 1日 ＤＩ１６００ ４，７６０ 平成14年 5月 2日 平成14年 5月 7日 ＤＩ１８００ ４，７５０ 平成14年 5月 9日 平成14年 5月10日 ＤＩ２０００ ４，７６０ 平成14年 5月 9日 平成14年 5月10日 ＤＩ２３００ ４，７７０ 平成14年 5月 9日 平成14年 5月22日 ＥＩ０４００ ４，７７０ 平成14年 5月21日 平成14年 5月29日 ＥＩ０７００ ４，７７０ 平成14年 5月21日 平成14年 6月 3日 ＥＩ０９００ ４，７６０ 平成14年 5月27日 平成14年 6月 7日 ＥＩ１１００ ４，７６０ 平成14年 5月27日 平成14年 6月14日 ＥＩ１４００ ４，７６０ 平成14年 5月30日 平成14年 6月25日 ＥＩ１６００ ４，７６０ 平成14年 5月30日 平成14年 6月17日 ＥＩ２１００ ４，６００ 平成14年 6月 4日 平成14年 7月 5日 ＥＩ２３００ ４，５３０ 平成14年 6月 4日 平成14年 7月11日 ＥＩ２５００ ４，７５０ 平成14年 6月17日 平成14年 7月29日 ＥＩ２８００ ４，７６０ 平成14年 6月17日 平成14年 8月 5日 ＧＩ０３００ ４，７７０ 平成14年 7月16日 平成14年 8月19日 ＧＩ０６００ ４，７８０ 平成14年 7月16日 平成14年 8月22日 ＧＩ０９００ ４，６６０ 平成14年 7月23日 平成14年 8月21日 ＧＩ１３００ ４，６６０ 平成14年 7月23日 平成14年 9月 4日 ＧＩ１６００ １１，５７０ 平成14年 8月 2日 平成14年 9月17日
輸入販売業者の名称： 日本医薬品工業株式会社 輸入販売業者の所在地： 富山市総曲輪１丁目６番21 営業所の名称： 日本医薬品工業株式会社 滑川第二工場 許可番号： １６ＡＹ６００５
当社が輸入販売しております非ペプタイド蛋白分解酵素阻害剤注射用プロビトール５００の製品に 同じ薬理作用を示す注射用ナファタット50と表示されたものがあることが納入医療施設からの報告により判明いたしましたので、 上記ロットの当該製品並びに万全の安全を期すために輸入先工場で製造されている注射用プロビトールについても自主回収することといたしました。
注射用プロビトール、注射用プロビトール５００（一般名：メシル酸ガベキサート）並びに 注射用ナファタット50（一般名：メシル酸ナファモスタット）については類似した化学構造式を有し、同様な薬効を示します。 また、いずれの製品とも点滴静脈内投与されるものであり、重大な健康被害の危惧はないものと考えられます。 なお、現在までにこの件に関する健康被害に関する報告はございません。
平成１５年１月３１日
１）注射用プロビトール５００ 1. 汎発性血管内血液凝固症 ２）注射用プロビトール 1. 蛋白分解酵素（トリプシン，カリクレイン，プラスミン等）逸脱を伴う下記諸疾患 急性膵炎 慢性再発性膵炎の急性増悪期 術後の急性膵炎 2. 汎発性血管内血液凝固症 ３）注射用ナファタット５０ 1. 汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ） 2. 出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止 （血液透析及びプラスマフェレーシス）
当該製品については、納入医療機関は全て把握しており弊社ＭＲ等の訪問により回収もれのないように作業を行います。
日本医薬品工業株式会社 薬事部 担当者： 石金美和子 河上大山 連絡先： 富山市総曲輪１丁目６番21 電話： 076-432-2121 Fax： 076-441-5106