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平成１５年１月３０日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般名：なし 販売名：バイカート ＪＰＮ−１
製造記号（番号）及び出荷数量 輸入数量(箱) 出荷数量(箱) 試験用に使用 Ａ液；６９０２４ B末；１−５３８９−Ｌ０１の組合せ品 １３６箱 １３６ ０ Ａ液；６９０２４ B末；２−５１８２−Ｌ０１の組合せ品 ７１３箱 ７１３ １ Ａ液；７６７２５ B末；２−５２１９−Ｌ０１の組合せ品 ６４８箱 ６４８ ３ Ａ液；１０４２６ B末；２−５２３８−Ｌ０１の組合せ品 ７１４箱 ７１４ ０ Ａ液；５１４２８ B末；２−５３２５−Ｌ０１の組合せ品 １６９箱 １６９ − 合 計 ３０３１ ２３８０ ４ 「注：１箱中にはＡ液５Ｌ入りが２個、Ｂ末６５０ｇが２個入っております。」 出荷時期：平成１４年８月１９日〜平成１５年１月２４日
名 称：ガンブロ株式会社 所 在 地：東京都新宿区新小川町 ６−２９ 許可の種類：医薬品輸入販売業 輸入先製造元：ガンブロ ルンディア株式会社（スェーデン） ガンブロ ディアリザトレン株式会社（ドイツ）
このたび、人工腎臓用透析液「バイカート ＪＰＮ−1」におきまして、比重が承認規格を逸脱した ものを出荷したことが判明したため、自主回収いたします。
当該品は比重が規格をわずかに上まわったものですが、(1)本剤は人工腎臓用透析液であり、使用に際し ましては、水で35倍程度に希釈して使用するものであること (2)すべての成分は規格内に入っていること (3)外国（欧州）におきましては、当該品と同程度の比重を有する人工腎臓用透析液が流通、使用されてい ること から透析効果への影響ほか重篤な健康被害につながる可能性は少ないと考えられます。 なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は一切受けておりません。
平成１５年１月２９日
慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる。（無糖の透析液では血糖値管理の困難な患者 及び重炭酸型透析液では高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、又は高カルシウム 血症をおこすおそれのある場合に用いる。）
納入いたしました医療機関及び代理店（計９施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知 の上、回収を実施いたします。
連 絡 先：ガンブロ株式会社 東京都新宿区新小川町 ６−２９ 担当者氏名：薬事品質保証部 佐藤和裕 電話番号 ：０３−５２２７−３２６２ ＦＡＸ ：０３−５２２７−３２５４