平成１５年１月１７日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　なし
   販売名：　アンブロン細粒
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号：　１１６００２，１１８００１，１２０００１，１２０００２
   　　　　　　２１２００１，２１２１０１，２１４１０１，２１６００１
   出荷数量：　バラ100ｇ　　　　　　　　　　　　1,186個
   　　　　　　バラ　1kg　　　　　　　　　　　　　638個
   　　　　　　分包0.5g×1008包　　　　　　　　　825個
   出荷時期：　平成13年10月3日〜平成14年10月2日
   

3. 製造業者等名称

   名称：日本ユニバーサル薬品株式会社
   所在地：東京都青梅市藤橋3丁目9−2
   許可の種類：医薬品製造業
   

4. 回収理由

   このたびアンブロン細粒の上記製造番号におきまして、平成13年10月3日新たに制定されました
   承認規格の溶出試験で規格に満たないものを出荷した可能性があることが判明いたしましたため
   自主回収いたします。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   溶出試験結果が承認規格に満たない場合、期待される効果が得られない可能性がありますが、
   溶出試験の結果は、承認規格（２０分、８５％以上）を大幅に下回っているものではないため、
   重篤な健康被害を及ぼす可能性は少ないと考えられます。
   なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は一切受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成15年1月20日
   

7. 効能・効果又は用途等

   1. 急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症
   　手術後の喀痰喀出困難
   2. 慢性副鼻腔炎の排膿
   

8. その他

   納入いたしました医療機関及び代理店（計280施設）はすべて弊社が把握しておりますので、
   文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　日本ユニバーサル薬品株式会社
   　　　　　　東京都青梅市藤橋３丁目９‐18
   担当者氏名　医薬情報部　松 岡　邦 衛
   電話番号　０４２８‐３２−８７００
   ＦＡＸ　０４２８‐３２−８７０８