平成１５年１月１５日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：フェニトイン
   販売名：フェニトイン散１０％「協和医療」
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　 対象ロット　　　　　数量　　　　　　　対象ロット　　　　　数量
   　２８３ＡＢＥ　　９２．１ｋｇ　　　　　３０３ＡＢＩ　　９３．７ｋｇ
   　２８８ＡＢＥ　　９３．２ｋｇ　　　　　３０８ＡＢＫ　　９２．２ｋｇ
   　２９４ＡＢＧ　　９４．１ｋｇ　　　　＊３０９ＡＢＫ　　９２．２ｋｇ
   ＊２９６ＡＢＧ　　９５．１ｋｇ　　　　＊３１０ＡＢＫ　　９７．２ｋｇ
   ＊２９７ＡＢＧ　　９７．６ｋｇ
   対象ロットの出荷期間：平成１４年７月〜平成１５年１月
   但し、＊印の４ロットは販売元の配送センター在庫で全量あり市場には出ておりません。
   

3. 製造業者等名称

   製造元　　名称　協和医療開発株式会社
   　　　　　住所　山口県山口市大字佐山３番地２８
   　　　　　許可番号　第３５ＡＺ００６１号
   

4. 回収理由

   医療機関から、散剤の入った製品の袋の内側に２，３点黄色に変色した箇所が認められるとの報告を受け、
   調査の結果、空気中に浮遊しているペニシリウム属のカビが認められました。
   これは、製品の乾燥が不十分であるために発生したものと判断し、
   カビの生育を否定できない水分値（乾燥減量が5.8％以上）のロットについて全て回収することとしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   カビを顕微鏡観察で形態学的に調査しました結果、一般に空気中に浮遊しているペニシリウム属のカビと推定されます。
   ペニシリウム属のカビは食品にもよく見られるもので、誤って摂取したとしても健康被害の発生の可能性は少ないと考えられます。
   なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１月１４日
   

7. 効能・効果又は用途等

   てんかんのけいれん発作
   強直間代発作（全般けいれん発作、大発作）
   焦点発作（ジャクソン型発作を含む）
   自律神経発作
   精神運動発作
   

8. その他

   納入しました特約店及び医療機関については、全て弊社及び販売元が把握しておりますので、
   回収する旨の文書を通知のうえ、回収を実施します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   製造元　協和医療開発株式会社
   　　　　総務部　担当者　松田怜士
   　　　　ＴＥＬ　０８３−９８９−５９１１
   　　　　ＦＡＸ　０８３−９８９−４３３６
   
   販売元　メルク・ホエイ株式会社
   　　　　品質・物流部　　担当者　木村直樹
   　　　　ＴＥＬ　０６−６２５２−６７１５
   　　　　ＦＡＸ　０６−６２５２−６７４０