平成１５年１月１０日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名 なし
   販売名 桂枝加朮附湯乾燥エキス−F
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   回収対象ロット：全ロット
   出荷数量：明らかになっているロット番号、出荷数量については以下のとおり。
   ロット番号
   ０Ｌ８２４,　1Ａ８３８,　１Ａ８５４,　1Ｂ８７４,　1Ｂ８８９,　
   ０１Ｅ５５３,　０１Ｆ５９５,　０１Ｆ６０４,　０１Ｇ６１６,　
   ０１Ｋ７３２,　０１Ｌ７５７,　０２Ｂ７９１,　０２Ｄ００２,　
   ０２Ｈ０７５,　０２Ｉ６７４
   　　　　　　数量合計　　５４１０.５ｋｇ
   出荷時期：平成１２年１２月 １日〜 平成１４年１２月２７日
   

3. 製造業者等名称

   会社名称：アルプス薬品工業株式会社
   　　　　　岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号
   製造所(1)
   　　製造所名称：アルプス薬品工業株式会社
   　　　　　　　　岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号
   　　業の種類：医薬品製造業
   　　業許可番号：２１ＡＺ０００５
   製造所(2)
   　　製造所名称：アルプス薬品工業株式会社　上野工場
   　　　　　　　　岐阜県吉城郡古川町上野８番地
   　　業の種類：医薬品製造業
   　　業許可番号：２１ＡＺ００５８
   製造所(3)
   　　製造所名称：アルプス薬品工業株式会社　富山工場
   　　　　　　　　富山県婦負郡八尾町保内2丁目４番
   　　業の種類：医薬品製造業
   　　業許可番号：１６ＡＺ０３６９
   

4. 回収理由

   製造方法（抽出溶媒量、抽出温度）が承認内容と異なっていたため。
   また、一部のロットにおいて承認事項に記載されていないカンゾウ抽出エキスを加え、
   グリチルリチン含量の調整を行なっていたため。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   承認規格には全て適合していることを確認しております。
   また、現在までに本製品及び本製品を含有する製剤に関する健康被害の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年１2月２７日
   

7. 効能・効果又は用途等

   製剤原料として用いる
   

8. その他

   出荷先について全て把握しており、販売会社 株式会社エイエルピイエスを通じて出荷先に対して回収及び出荷停止の旨を文書で通知する。
   

9. 担当者名及び連絡先

   アルプス薬品工業株式会社 品質管理部 
   〒５０９−４２４１  岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号
   担当者氏名：太田慶隆
   ＴＥＬ ０５７７−７３−７２０３
   ＦＡＸ ０５７７−７３−６４５５