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平成１５年１月１０日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般名 なし 販売名 八味地黄丸料乾燥エキス−F
回収対象ロット：全ロット 出荷数量：明らかになっているロット番号、出荷数量については以下のとおり。 ロット番号 ０Ｌ１９３, １Ａ２０４, １Ａ２０５, １Ｂ２２２, １Ｃ２２８, １Ｃ９２０, １Ｄ１６, １Ｄ５０１, ０１Ｆ０４０, ０１Ｆ０４７, ０１Ｇ０６０, ０１Ｈ０７５, ０１Ｉ０８９, ０１Ｉ０９０, ０１Ｉ１０５, ０１Ｉ１０６, ０１Ｊ１１５, ０１Ｋ１２８, ０１Ｌ１４９, ０２Ａ１５７, ０２Ａ１６２, ０２Ｂ１６７, ０２Ｂ１７７, ０２Ｃ１８８, ０２Ｄ００７, ０２Ｄ５２５, ０２Ｅ０２１, ０２Ｅ０２９, ０２Ｇ０４８, ０２Ｇ０５１, ０２Ｈ０６９, ０２Ｈ０７４, ０２Ｉ０９４, ０２Ｊ１００ 数量合計 ２１０７６.３ｋｇ 出荷時期：平成１２年１２月 １日〜 平成１４年１２月２７日
会社名称：アルプス薬品工業株式会社 岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号 製造所(1) 製造所名称：アルプス薬品工業株式会社 岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号 業の種類：医薬品製造業 業許可番号：２１ＡＺ０００５ 製造所(2) 製造所名称：アルプス薬品工業株式会社 上野工場 岐阜県吉城郡古川町上野８番地 業の種類：医薬品製造業 業許可番号：２１ＡＺ００５８ 製造所(3) 製造所名称：アルプス薬品工業株式会社 富山工場 富山県婦負郡八尾町保内2丁目４番 業の種類：医薬品製造業 許可番号：１６ＡＺ０３６９
製造方法（抽出溶媒量、抽出温度）が承認内容と異なっていたため。 また、一部のロットにおいて承認事項に記載されていないボタンピ抽出エキスを加えて ペオニフロリン含量、ケイヒ抽出エキスを加えてケイヒ酸含量の調整を行なっていたため。 更に一部のロットにおいては、ぺオニフロリン、ケイヒ酸の含量が承認規格の上限値を超えたものを製品出荷していたため。
本品は製剤原料であり、医薬品製剤メーカーにより製剤化された後、一般に供給されるものです。 回収対象については、医薬品製剤メーカーが製造する医薬品の承認書に記載されている原料規格には適合していることを確認しております。 また、現在までに本製品及び本製品を含有する製剤に関する健康被害の報告はありません。
平成１４年１2月２７日
製剤原料として用いる
出荷先について全て把握しており、販売会社 株式会社エイエルピイエスを通じて出荷先に対して回収及び出荷停止の旨を文書で通知する。
アルプス薬品工業株式会社 品質管理部 〒５０９−４２４１ 岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号 担当者氏名：太田慶隆 ＴＥＬ ０５７７−７３−７２０３ ＦＡＸ ０５７７−７３−６４５５